受理号：CQZ2000516
医疗器械产品注册技术审评报告
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
基本信息
技术审评概述
牙科激光选区熔化纯钛粉末属无源医疗器械。按照2017版《医疗器械分类目录》医疗器械分类，本产品属于目录17口腔科器械，一级产品类别06口腔义齿制作材料，按第三类医疗器械进行管理。
产品为微米级粉末，主要化学成分为钛Ti：余量；铁Fe：≤0.10%；氧O：≤0.10%；碳C：≤0.03%；氮N：≤0.012%；氢H：≤0.008%。
通过增材制造激光选区熔化方式，用于制作可摘局部义齿支架及卡环。
型号：BLT-SLM-Ti，规格1kg、2kg、2.5kg、3kg。
牙科激光选区熔化纯钛粉末作为原材料，用于制作口腔修复体材料，其适用的成形技术为激光选区熔化。SLM是粉末床熔融工艺的一种。利用钛材料良好的理化性能、可加工性能，经过激光选区熔化工艺制成口腔修复体。SLM增材制造打印技术是利用高能量的激光束，按照预定的扫描路径，扫描预先铺覆好的金属粉末，将其完全熔化，再经冷却、凝固后成形的一种技术。在计算机上利用三维造型软件获得口腔修复模型的三维实体模型，然后通过切片软件对该三维模型进行切片分层，得到各截面的轮廓数据，由轮廓数据生成填充扫描路径。增材制造设备按照路径填充扫描线，控制激光束选区熔化各层的金属粉末材料，逐步堆叠成三维的口腔修复体。激光束开始扫描前，铺粉装置先把金属粉末平铺到基板上，激光束按当前层的填充扫描线，选区熔化基板上的粉末，加工出当前层，逐层加工，直到整个打印件加工完毕。整个加工过程在通有保护气体的加工室中进行，以避免金属在高温下与其他气体发生反应。
对产品粉末的化学成分、有害成分、粉末外观、球形度、粉末粒度及分布、粉末流动性、粉末的松装密度、粉末的振实密度、熔点进行了研究，对激光选区熔化增材制造件的表面粗糙度、尺寸、翘曲变形、硬度、拉伸性能、弯曲性能、夹杂物和孔隙率、密度、耐腐蚀性、抗晦暗进行了研究。结果均符合YY/T 1702-2020标准的要求。
进行了细胞毒性试验、致敏反应试验、刺激反应试验、遗传毒性试验（Ames、TK）、急性全身毒性试验、亚慢全身毒性试验，结果均符合要求。
（四）产品有效期和包装进行了实时老化性能研究，产品有效期为3年。产品为铝瓶包装，铝瓶包装包括：瓶身、瓶塞、瓶盖，铝瓶规格1.3L。接触产品的为瓶塞和瓶身，瓶塞材质为聚乙烯
产品属于免于进行临床试验医疗器械，对产品与豁免目录中条款进行了对比。并提交了与已上市同类产品的对比表，结果与同类产品相当或优于已上市产品。
申请人参照《YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用》,对该产品进行了风险分析。对目前已知可预测风险采取了风险控制措施，经过评估，所有剩余风险是可接受的。
根据申请人提供的申报资料，经综合评价，认为该产品上市为适用人群带来的受益大于风险。
综合评价意见
该申报产品属于优先医疗器械项目。申请人的注册申报资料符合现行要求。
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等相关医疗器械法规与配套规章，对申请人提交的注册申报资料进行系统评价后，申报产品符合安全性、有效性的要求，符合现有认知水平，建议准予注册。
2023年1月11日
来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
整理：致众TACRO
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原文始发于微信公众号（致众医疗器械资讯）：【CMDE】牙科激光选区熔化纯钛粉末注册技术审评报告公开
