前言

生物医用高分子因其优异的力学性能、化学惰性、物理稳定、生物相容性济等被广泛应用于人工组织器官、药物制剂、医用器械等领域。另一方面,高分子材料由于其特殊的分子结构和质量性能,成为医疗领域推陈出新、更新产品的重要技术突破口。

生物医用高分子材料医用

医用高分子的发展

萌芽初期:20世纪30-50年代,功能性高分子材料研发并实现商业化,兴起高分子研究浪潮,高分子材料在医疗领域应用萌芽。1949年,美国首先发表了医用高分子的论文,使得高分子在医疗领域的应用得到全世界范围内的关注,掀起研究热潮。此后,有关生物医用高分子材料的研究被陆续报道。

发展初期:20世纪60-90年代,高分子材料开始在临床上应用,可降解医用高分子面世,聚酸酐、聚乳酸等聚合物先后被报道应用于医疗,医用高分子产业宣城,在医疗领域得到商业化发展。

快速发展期:21世纪以来,随着科学技术与信息技术的发展融合,医用高分子材料开始向高值植介入人工组织、器官和药物制剂等应用方向扩展。

人口老年化加速和慢病群体扩大,加之中国人口基数大,促进中国社会健康需求持续增长。医用高分子材料作为医用耗材、植入体器械、药物制剂的重要原料,它的创新研究,对早日实现“全面健康”目标有重要的科学意义和巨大的社会经济效益。

医用高分子材料的应用

据统计,2018年,中国医用高分子材料行业市场规模达969.4亿元,年复合增长率近20%。近年来,在相关技术革新、政策支持、医疗消费增加等因素的影响下,中国医用高分子材料行业保持快速增长态势,加之新冠疫情后全民健康需求上涨,医用高分子材料市场空间巨大。

(1)医疗耗材类

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医用耗材

橡胶在医学领域应用:橡胶具有优异的生理惰性且耐生物老化、无毒,被广泛应用于导管制品。可用于置入人体某个部位作为疾病治疗的主要辅助材料或者抢救工作的主要手段来使用。

聚乙烯在医学领域应用:聚乙烯是由乙烯聚合而得的一种塑料,具有优良的机械强度和生物相容性,无味、无毒,可和其他塑料共混生产医用包装袋以及静脉注射容器等,也可制成耐高温消毒的医用塑料袋制品

(2)人体器官、组织等植入器械类

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人造骨、义眼

随着生物医疗技术的不断进步,植介入医疗对高分子材料应用需求不断提高,传统的钛或合金植入材料存在局限性,高分子因具有优异综合性能广泛应用于医疗植介入,简单介绍两种常见材料:

聚醚醚酮(PEEK)在医学植入领域应用:PEEK具有无毒、高机械强度、耐腐蚀和耐高温灭菌等优异性能被广泛应用于骨科、创伤、脊柱和牙科等,它可克服合金植入体稳定性、生物相容性不好等缺点,成为合金植入体的可行替代品。目前PEEK可用于脊柱创伤修复、牙体修复和颅面部修复,是具有良好生物安全性的高分子植入材料。

水凝胶在神经修复应用:天然高分子水凝胶具有高生物相容性、生物降解性、低免疫原性、长期稳定性等优势,可模拟细胞外基质环境,通过协同细胞培养等方式对细胞进行修复。

(3)药物制剂类

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药物制剂

现代药物治疗选用缓控释给药体系把药物以最有效的方式将药物输送到靶向位置,使药物最大程度发挥效果,这就要求药物运载体有可以控制制剂微粒的大小、延长药物释放时间、降低药物毒副作用等性能。

生物医用高分子用作载体时,通过化学结合或物理包裹方式、可把生物工程药物和微生物药物制剂通过植入或靶向至肿瘤区域,增强药物在吸收过程中的稳定性,继而提高药物的生物利用度。已应用于药物缓控释给药体系的高分子材料有:聚乳酸、聚乳酸-羟基乙醇酸及聚己内酯等,未来药物释放载体朝着无毒且生物相容性好、可生物降解方向发展,对医药研制发展具有重大意义。

(4) 止血材料和伤口敷料

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外科手术中,大量出血是医疗死亡事故的主要原因,及时止血可有效救治患者,避免失血死亡和失血并发症。因此,研发新型、高效、可靠的创伤止血材料是医疗行业的重点关注。

早在20世纪70年代,高分子材料(纤维素、明胶、甲壳素、聚乙烯醇等)就被报道用于止血和外伤敷料。按照功能有单一止血功能包扎材料、抗菌止血包扎材料以及水凝胶类复合功能止血材料三种:单一止血材料以高分子材料为基材,添加有机/无机添加剂,得到止血效果良好的止血复合材料;抗菌止血包扎材料可在止血同时可解决感染问题,避免失血过多或感染致死;水凝胶类止血材料具有显著的吸水能力和柔韧性,在止血功能的基础上,水凝胶可吸收多余的组织液并保持伤口环境潮湿,加速愈合,同时可起到镇静止痛作用。

医疗器械品类众多,可分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、 IVD(体外诊断)四大类。根据使用场景和功能不同,高值医用耗材细分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、电生理与起搏器等等。根据技术原理和功能差异,医疗设备可分为诊断设备(影像诊断如 DR、彩超、磁共振)、治疗设备 (各类手术器械、放射治疗机械)等;医疗器械细分领域虽差异巨大,但是每一个环节都需要其参与,医疗器械的制备涵盖高分子材料、电子、模具注塑、机械、生命科学等。欢迎加入艾邦医疗器械产业交流群探讨:

作者 d