降低应力屏蔽，带螺旋+金刚石结构的钛合金多孔髋关节植入物设计与制造

在设计承重植入物（例如髋关节植入物）时，长期存活是设计阶段的主要标准之一。3D科学谷了解到尽管 THA 的临床成功率很高（10 年内达到 95%），但仍有超过 15% 的患者需要进行翻修手术，其中 50% 的翻修手术是在初次手术后的 5 年内进行的，其中 33% 是由于不稳定性，24% 来自感染。

根据患者的活动水平和生活方式、植入物类型、固定方法和植入物材料，目前可用的大多数髋关节植入物对老年患者的使用寿命约为 25 年，对年轻患者的使用寿命约为 10-15 年。3D科学谷了解到目前市售的髋关节植入物和 THA 全髋关节置换术的一些主要问题和并发症包括应力屏蔽效应、骨吸收、无菌性松动、大腿疼痛和假体周围骨折等。

髋关节植入物由各种材料制成，例如钛基或钴铬合金、316 L 不锈钢和钽，这些材料的硬度范围在110–230 GPa之间，髋关节置换术后，相当大的机械负荷自然转移到髋关节柄，屏蔽了本应转移到股骨的应力，这被称为应力屏蔽效应。3D科学谷了解到几十年来，应力屏蔽是股骨近端骨的一个公认问题，并且仍然吸引着医疗界的研究兴趣。

根据沃尔夫定律，骨骼会重建和自组织其拓扑结构以适应施加在其上的外部负载， 在应力屏蔽的情况下，大部分自然载荷从皮质骨中移除，导致驱动骨形成的机械刺激丧失，导致骨质随时间流失。这因此削弱了种植体支撑并增加了种植体和骨骼界面处微动升高的风险，从而导致种植体无菌松动。植入物松动会导致大腿疼痛，增加假体周围的风险。

为了防止骨吸收和无菌性松动，必须通过开发刚度与实际股骨相似的髋关节植入物来解决这个问题。然而，从已发表的过往研究中得知，仅靠几何修改不足以实现股骨内存在的真实刚度分布。以前，多种材料被认为可以降低髋关节植入物的刚度，基于碳纤维、聚醚醚酮 (PEEK)、玻璃纤维和聚乙烯亚胺 (PEI) 的复合材料也被探索作为髋关节植入物的潜在候选材料，不过尽管有些材料已被证明可以降低髋关节植入物的刚度，但结果并不乐观。例如，碳纤维植入物会导致巨噬细胞增殖，巨噬细胞会转移到淋巴系统中，从而导致患者出现不良的体循环。此外，从已发表的过往研究得知，复合材料髋关节柄也经常由于植入物-骨界面处的结合强度不足而失效。

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由于选区金属激光熔化 (SLM)和电子束熔化 (EBM) 等金属增材制造技术的进步，目前可以制造微尺度点阵晶格结构，通过对3D打印-增材制造工艺进行控制，现在可以生产具有梯度结构的定制髋骨柄，从而使骨柄的刚度低于实心柄。此外，多孔髋关节柄可以增强柄内的骨骼向内生长，从而使髋关节柄具有长期稳定性。

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然而，生产多孔髋关节柄的一个主要缺点是其强度降低。因此，在设计多孔髋关节柄时，需要在刚度、强度和孔隙率之间进行折衷。需要生产具有与股骨相当的刚度的髋关节柄，同时具有更高的强度以承受疲劳（根据 ISO 7206-4:2010 定义为在 2,300 N 负载下进行 500 万次循环）并具有 最小孔隙率 50% 以增强骨整合。一般来说，应力屏蔽减少大约 17%–32%，导致骨吸收减少40%–75%。

三周期最小表面 (TPMS) 结构在生物医学领域受到了极大的关注，特别是在组织工程支架中，因为它们能够提供增强的细胞迁移率，同时具有更高的结构刚度。根据以往的研究结论，在目前开发的 TPMS 结构中，Schoen Gyroid 结构被认为具有增强骨细胞迁移和高机械强度的最佳几何形状，并且发现 Schwarz Diamond 具有更高的机械强度。

有序的孔形状满足细胞向内生长所需的互连性，具有非随机设计的多孔结构涉及基于点阵晶格和 TPMS 晶胞。为了实现所需要的产品性能，需要优化诸如孔形状、孔径、孔隙率、孔互连性和微拓扑表面特征等物理特性。

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多孔髋关节柄的长期存活评估基于几个因素，包括应力屏蔽、疲劳强度和骨向内生长。英国伦敦大学发表的《A novel hybrid design and modelling of a customised graded Ti-6Al-4V porous hip implant to reduce stress-shielding: An experimental and numerical analysis》的研究现实，科学家们开发了一种优化的、功能分级的含混合螺旋-金刚石结构的Ti6Al4V 合金多孔髋关节柄，具有股骨范围内的整体刚度分布、更高的强度以承受 500 万次循环，并且孔隙率分布有利于增强骨整合。 

设计过程通过 nTopology® 软件来实现，支柱的厚度是根据支柱所承受的应力水平定义的，即在应力水平为 0-40 MPa 的区域为 0.3 mm，厚度从 0.3 逐渐增加，应力水平为 40-170 MPa 的区域为 0.5 mm，在应力水平高于 170 MPa 的区域为 0.5 mm。孔径被定义为相互连通的孔径，是通过多孔结构的最大孔的球体的直径。 为了防止金刚石和陀螺结构的连接界面之间出现应力集中，该界面通过 nTopology® 软件以 0.7 mm 的半径连续混合。孔径上限和孔隙率分别为 900 μm 和 56.4%

▲ (A) 实心髋关节柄设计和尺寸。 (B) 3D 打印的多孔髋关节柄，带有陀螺仪和金刚石 TPMS 单元。 (C) 多孔髋关节柄的等距分解图。 (D) 多孔髋关节柄的显微 CT 截面图，在内侧部分具有功能分级的金刚石结构。

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3D打印参数通过 Darwin Health Technology Co.™ 进行了优化，打印完成后通过压缩空气去除未熔化的粉末，再通过线切割平台将制造的多孔髋关节柄从构建板上移除。为了提高螺旋结构的力学性能，制造完的植入物被以9°C/min的速率热处理至最高温度820°C，保持恒定120分钟，然后在炉内适应回室温 ，最后采用喷砂法获得更光滑的表面。未来的工作还可以包括体内动物研究或试点临床研究，以验证本研究的结果。