2月27日，厦门大学附属心血管病医院成功完成高难度重度二叶主动脉瓣狭窄病人的经股Polymer TAVR SIKELIAᵀᴹ临床试验，成为继复旦大学附属中山医院、云南省阜外心血管病医院后，成功完成该临床试验的全球第三个中心。该例手术由厦心医院王焱院长领衔，心内科王斌主任，陈翔副主任，超声科苏茂龙主任全力协作下成功完成。上海以心医疗全球首创Polymer TAVR SIKELIAᵀᴹ的再次成功植入，充分证明该产品的易用性、安全性和可靠性，也标志着由葛均波院士牵头全球首创的Polymer TAVR SIKELIAᵀᴹ 临床试验进度进一步引领全球。
患者信息
患者老年男性，术前超声：主动脉瓣重度狭窄伴中度反流，瓣口面积约0.7cm²，平均跨瓣压差42mmHg，升主动脉扩张; CT：Type 1型二叶瓣，瓣环直径21.9mm，左右均有钙化，右冠钙化分布均匀，HU 850下显示钙化积分为 195mm³，横位心。双侧髂总处均有钙化分布，左侧较多。
术前评估
术前瓣环评估
入路评估
手术过程
Casp Overlap 造影
左冠切线扩张
器械高度定位
释放至紧线状态
松线状态
器械撤出
22mm球囊后扩
术后造影
术后超声
手术过程顺利，器械操作顺畅。术后造影显示，瓣膜工作状态良好，无瓣周漏及明显跨瓣压差。冠脉无阻挡，无传导阻滞。
王焱教授表示：
随着TAVR这项技术研究的深入，TAVR的适应症范围也在不断扩大。未来，我们可以预见，TAVR将逐渐向更多的患者群体拓展，包括外科手术低风险患者、相对低龄患者等。同时，随着材料科学技术的不断进步，TAVR的材料也将不断创新。目前，高分子材料瓣膜已经成为TAVR研究的热点之一。
此次成功植入的 Polymer TAVR SIKELIAᵀᴹ是上海以心医疗自主研发的高分子材料瓣膜，在材料学上具有突破性创新，且在植入过程可操作性强，为TAVR治疗提供了一种新的选择，具有良好的应用前景，也进一步说明了我国心血管医疗器械企业已在该领域引领全球创新。
未来，希望随着临床试验的不断开展，有关其使用寿命等方面的临床证据不断积累，有助于这种新型材料的推广和应用，TAVR的效果和安全性得到进一步提升，使更多的患者获益。
产品亮点
此次成功植入的瓣膜，是上海以心医疗自主研发的全世界首款合成高分子材料瓣叶的经股主动脉瓣置换产品 Polymer TAVR SIKELIAᵀᴹ。SIKELIAᵀᴹ经股主动脉瓣置换系统采用以心医疗自主研发的高分子材料瓣叶，相比传统的动物心包瓣叶材料，具有零钙化、低凝血、高生物相容性的优点。SIKELIAᵀᴹ产品植入后理论寿命能达到20-25年，适合更年轻的病人，大大扩展了同类产品的适用人群范围。同时从生产工艺上，可实现全自动化工业生产，产品原材料成本大大降低，合格率显著提升。其支架设计采用独有的记忆合金丝铆接结构、不依赖于径向支撑力固定、大网格设计等特点。同时该瓣膜还拥有预装、全可回收的特性，其100%可回收的产品特性极大保证了病人手术过程中的安全性。
专家简介
王焱
厦门大学附属心血管病医院(点击进入专家个人主页)
厦门大学附属心血管病医院院长，香港大学医学博士、教授、主任医师、博士生导师。FACC、FESC、FSCAI，国家卫生健康突出贡献中青年专家，中华医学会心血管分会全国委员，中华医学会心血管病学分会介入心脏病学组副组长，海峡两岸医药交流协会心血管专业委员会主任委员，中国胸痛中心执行委员会副主任委员，中国医师协会胸痛专业委员会副主任委员，中国医疗保健国际交流促进会心血管高血压病分会副主任委员，中国老年学学会老年医学委员会心血管病专家委员会委员，中国医疗保健国际交流促进会心血管病管理专业委员，中国医师协会心血管内科医师分会委员，中华医学会福建省心血管病学分会委员，中国胸痛中心联盟千县工程胸痛中心委员会委员。
王斌
厦门大学附属心血管病医院(点击进入专家个人主页)
医学博士，主任医师，厦门大学副教授，硕士研究生导师。中国胸痛中心区域认证中心（厦门）分中心办公室主任，厦门大学附属心血管病医院急诊科主任，胸痛中心主任，中华医学会心血管病分会结构组委员，中国医师协会心血管病分会结构组委员，中健科会结构专委会委员，中国胸痛中心认证专家，国际血管联盟中国分部心血管疾病专家委员会副主任委员，福建省医学会心血管病分会青年委员，海峡两岸医药卫生交流协会心血管病分会常务委员，亚洲青年结构俱乐部黄金会员。澳大利亚The Prince Charles Hospital (TPCH)学习，从事心血管内科临床、冠脉、结构性心脏病介入及胸痛中心建设、维护及认证工作。
苏茂龙
厦门大学附属心血管病医院(点击进入专家个人主页)
超声医学科主任、主任医师、教授、美国纽瓦克医疗中心、美国新泽西心脏中心访问学者、亚太卫生协会超声医学分会心脏超声专业委员会副主任委员、中国医师协会超声心动图专业委员会常委、中国超声医学工程学会超声心动图专业委员会常委、中国医促会超声医学分会常委、福建省超声医学工程学会副会长、厦门市超声医学工程学会会长。
陈翔
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医学博士，副主任医师。美国心血管造影与介入学会会员（FSCAI）中国病理生理学会会员，厦门大学医学院MBBS讲师，EHJ中国青年编委，CVIA青年编委。擅长复杂冠心病、心脏瓣膜病的微创介入治疗。承担和参与多项国家级及地市级课题研究。发表多篇SCI，第一作者单篇最高影响因子11.195（JACC interv）。
