1. 医用内窥镜评价体系总论
近年来，国产医用内窥镜的发展速度及普及程度非常快，浙江、上海等地的医用内窥镜产业已颇具规模，市场份额也逐年增长，硬镜、软镜电子化技术迅速发展，逐渐接近国际先进水平。
但是，目前国产医用内窥镜总体市场占有率仍然较低，与进口产品相比存在明显的差距。同时，国产医用内窥镜在临床实践、可靠性、技术性能及服务体系等方面，仍有较明显的不足。
目前，国内外尚无系统性的行业标准或评价体系来评价医用内窥镜，导致各级医院临床医护人员等无法客观、合理地反馈国产与进口医用内窥镜的具体不足之处，也使国产医用内窥镜厂家无法全面、系统地认识与进口产品的差距，难以及时做出针对性的改进来提高国产医用内窥镜的竞争力。
因此专家组前期已建立临床效果初级评价指标体系并设计调查问卷，再通过三轮德尔菲法完善评价指标体系，遴选出一套适用于软、硬性内窥镜的临床效果评价体系，能较充分满足内窥镜临床效果的评价需求。
本共识旨在提供一套合理可靠的医用内窥镜临床评价指标体系，以期能真实、全面地评价国产与进口医用内窥镜的具体差异，为临床使用提供参考，为国产设备的研发、创新指出方向，推动优秀国产医用内窥镜的普及应用，促进国产医用设备的发展。
2. 医用内窥镜评价指标
2.1. 软性医用内窥镜评价指标
2.1.1. 临床效果评价指标
临床效果评价指标包括客观指标与主观指标，其中客观指标包括以下：
（1）关键手术步骤耗费时间：根据标准化临床场景计算关键手术步骤耗费的时间，第三方评价（第三方人员根据手术录像进行统计分析）；
（2）并发症：术中发生并发症的情况，包括术中出血等，第三方评价
（3）总操作时间：手术开始至手术结束的总时间，第三方评价。
（1）镜头擦拭效果：术中因镜头模糊利用管壁等结构擦拭后重新变清晰的能力；
（2）镜头擦拭便利性：术中利用管壁等结构擦拭镜头的便利程度；
（3）冲洗吸引效果：术中冲洗及吸引的临床效果；
（4）操作孔道通畅性：操作孔道进出相关器械的通畅程度；
（5）操作精细程度：镜头、按钮等组件满足术中精细操作要求的程度；
（6）目标部位显露能力：精确到达并显露目标部位的能力；
（7）目标部位操作便利性：达到目标部位后进行活检等相关操作的便利性；
（8）操作性总体印象：根据术中医用内窥镜总体操作性能进行打分。
（1）视疲劳：手术造成的视觉疲劳程度；
（2）躯体疲劳：手术造成的躯体疲劳程度。
2.1.2. 临床功能及适用性评价指标
（1）操作手柄交互界面：操作手柄交互界面按钮及其功能的简洁性和实用性；
（2）镜柄外形：镜柄外形握持是否稳定、舒适；
（3）按钮误触：常用按钮如摄像按钮等是否容易误触；
（4）按钮盲操作：盲操作下是否便于进行常用功能操作如调节焦距；
（5）镜头方向调节灵活性：调节镜头方向时镜柄是否灵活；
（6）镜头方向稳定性：固定操作时软镜与自然腔道间阻尼能否保证镜头方向稳定；
（7）镜柄重量：镜柄重量对术者操作的影响；
（8）光纤长度：光纤线接头角度、长度是否容易受患者体位及操作者站位限制；
（9）医用内窥镜长度：医用内窥镜长度能否满足临床要求；
（10）设备可扩展性：主机与其他相关设备的兼容程度（如支气管镜与环扫超声探头及磁导航等设备是否匹配）；
（11）硬度：软镜硬度大小是否合适及是否可进行改变（支持/不支持）；
（12）电子染色：是否支持电子染色功能及对染色满意度（支持/不支持）；
（13）副送水功能：软镜是否支持副送水进行冲洗（支持/不支持）。
（1）高清录像：主机是否支持外接存储设备录像（支持/不支持）；
（2）缩放功能：①视野放大缩小满足临床需要的能力；②如不能满足请写出期望最大倍数；
（3）景深：显示解剖目标整体时是否清晰；
（4）自动变焦：小范围操作移动时是否需频繁调焦；
（5）高清显示：高清显示功能能否满足操作者需求。
（1）开、关机方式：腔镜系统各设备的开关机步骤是否繁琐；
（2）移动灵活性：主机及组件移动位置的灵活程度；
（3）腔镜拆卸及连接：腔镜系统各设备部件的拆卸、连接是否方便；
（4）主机交互界面：主机交互界面按钮及其功能的简洁性和实用性；
（5）清洗/消毒：腔镜系统各设备的清洗及消毒的繁琐程度。
2.2. 硬性医用内窥镜评价指标
2.2.1. 临床效果评价指标
（1）关键手术步骤耗费时间：根据标准化临床场景计算关键手术步骤耗费的时间，第三方评价（第三方人员根据手术录像进行统计分析）；
（2）关键手术步骤操作错误的次数：关键手术步骤操作错误的次数，第三方评价；
（3）并发症：术中发生并发症的情况，包括术中出血等，第三方评价；
（4）总操作时间：手术开始至手术结束的总时间，第三方评价；
（5）中转开放：腔镜中转开放，腔镜无法满足手术操作的需要必须进行开放手术，第三方评价。主观指标：主要是操作医生对医用内窥镜系统相对主观的评价。
（1）视野：镜头显示的视野大小；
（2）清晰度：画面的清晰程度；
（3）成像稳定性：图像显示的稳定性及抗干扰的能力；
（4）景深：可见图像的深度对操作的影响程度；
（5）分辨能力：分辨组织器官细节及辨别层次的能力；
（6）对比度：明暗区域的差异程度；
（7）立体感：组织器官的显示立体感；
（8）镜头抗烟雾能力：镜头对术中雾/烟的抵抗能力；
（9）抗反光能力：消除术中光源引起的反光的能力；
（10）图像/色彩保真性：显示图像与真实解剖结构及色彩的相似性；
（11）图像总体印象：根据术中对图像的总体印象打分；
（12）变焦能力：对焦的及时性和准确性，是否能自动调焦或是否需要手动调焦。
（1）视疲劳：手术造成的视觉疲劳程度；
（2）躯体疲劳：手术造成的躯体疲劳程度。
2.2.2. 临床功能及适用性评价指标
（1）操作手柄交互界面：操作手柄交互界面按钮及其功能的简洁性和实用性；
（2）镜柄外形：镜柄外形握持是否稳定、舒适；按钮误触：
（3）常用按钮如摄像按钮等是否容易误触；
（4）按钮盲操作：盲操作下是否便于进行常用功能操作如调节焦距；
（5）镜头方向调节灵活性：调节镜头方向是否灵活；
（6）镜头方向稳定性：固定操作时方向是否稳定；
（7）内镜光纤：光纤线接头角度、长度是否容易受患者体位及术者站位限制；
（8）镜柄重量：镜柄重量对术者操作的影响；
（9）医用内窥镜长度：医用内窥镜长度是否满足临床要求；
（10）发热程度：镜柄发热造成的不适感。
（1）自体荧光成像：是否具备自体荧光成像及其性能（支持/不支持）；（2）缩放功能：视野放大缩小满足临床需要的能力，如不能满足请写出期望倍数；
（3）高清显示及录像功能：是否能显示高清图像并录像；
（4）景深：显示解剖目标整体时是否清晰；
（5）自动变焦：小范围操作移动时是否会频繁调焦；
（6）镜头抗污/雾功能：镜头抗污/雾功能。
（1）开、关机方式：腔镜系统各设备的开关机步骤是否繁琐；
（2）移动灵活性：主机及组件移动位置的灵活程度；
（3）腔镜拆卸及连接：腔镜系统各设备部件的拆卸、连接是否方便；
（4）主机交互界面：主机交互界面按钮及其功能的简洁性和实用性；
（5）清洗/消毒：腔镜系统各设备的清洗及消毒的繁琐程度。
3. 医用内窥镜评价标准化临床评价场景及人员
3.1. 软性医用内窥镜
专家组建议以纤维支气管镜常规检查为例进行规范：
3.2. 硬性医用内窥镜
4. 医用内窥镜评价标准化数据采集及处理
END
