带量采购让企业更加专注于研发和产品质量，以规模换市场，给医疗器械行业带来巨变。每个企业都应该充分了解政策和市场，去思考，去重新定位。
本篇文章将带您了解：
什么是集采、带量采购？
招投标流程及企业参与要点有哪些？
我国药品和医疗器械集中带量采购现状与未来如何？
# 01 集采&带量采购（VBP）
集采：全称是集中采购，指的是医院药品和医用耗材采购不直接联系企业，而是将需求的数据报送到省（市）平台，平台采用一定的模式统一集中采购，希望借此采购到在符合质量和安全的情况下，价格最低的药品和耗材。
因为药品和耗材集中采购在招标阶段没有明确用量需求，所以即使企业在中标过后并不代表有实际交易，往往还需要对医院进行“二次公关”而医院也因具有自主选择权可以对药企进行’二次议价’，两家没谈好就是所谓的’招而不采’。
带量采购：带量采购是集中采购的一种模式，它是指在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，明确采购数量，让企业针对具体的数量报价。
VBP即为volume-based procurement的缩写，译为’带量采购’，所VBP药品就是药品带量采购的意思，同理VBP耗材、VBP器械就是指医用耗材带量采购与医疗器械带量采购。
它的出现是建立在集中采购上的，因为有了明确的商品数量要求，就消除了集中采购中出现的灰色空间，实现招采合一。
对企业而言因为能算出具体成本及利润，自然在竞争压力下会给出更优惠的价格；于医院而言也不用繁琐地进行“二次议价”，还能促进评标的规范。
# 02 带量采购招投标流程
办理招标委托-->建立项目实施工作小组-->编制实施计划-->组织编制招标文件-->刊登招标公告-->发投标邀请函-->出售招标文件-->标前答疑会-->组织投标-->建立评标委员会-->公开开标、评标、定标-->发中标通知书-->备案、归档
企业在投标过程中，数据分析需要借助各组织往期公示信息，通过其历史公示信息找出采集的目标药品或医用耗材在各地域中标的企业、价格，对比自身产品分析其优劣势，如地域差异、生产成本、历史中标价格、年报利润率等因素分析，都可以为后期投标价格提供依据，除此之外还需要考虑已经过评或正在过评的目标企业，防止半路杀出程咬金，要充分评估其产品的竞争力和集采资格。同时，除了需要考虑价格等因素以外还需要考虑自身是否能承担对应的生产量。
# 03 药品和医疗器械集中带量采购现状
国家组织药品集采覆盖面持续扩大。2018年以来，以常见病、慢性病用药为重点，密集推进7批药品集采，涉及294种药品，1135个中选产品平均降价超50%。
国家组织高值医用耗材集采不断取得突破，地方药品和高值医用耗材集采全面推开。2022全国高值医用耗材带量采购共涉及11个大类，24个品种。高值医用耗材带量采购主要聚焦在血管介入治疗和骨科两大领域。血管介入治疗耗材代表品种有弹簧圈类、冠脉导引导管类和冠脉导引导丝类等；骨科耗材代表品种有骨科脊柱类和骨科创伤类。
目前，共有4个联盟及省（自治区、直辖市）开展弹簧圈类带量采购工作，覆盖全国23个省（自治区、直辖市）。骨科创伤类、冠脉导引导管类、冠脉导引导丝类、血液透析类和超声刀头亦为带量采购的主要采购对象。
▲2022年国内高值耗材集中带量采购种类及覆盖区域情况
数据来源：众成数科
低值耗材带量采购共涉及3个大类，7个品种，主要涉及基础卫生材料、体外诊断试剂和注输穿刺类材料。
2022年12月，江西省牵头开展的23省肝功生化类检测试剂省际联盟集采，是首次全国范围内的体外诊断试剂联盟集采，标志着我国医疗器械集采正式扩容至高值耗材以外的品类。肝功生化类检测试剂带量采购覆盖23个省（自治区、直辖市），在所有低值耗材带量采购中覆盖省份最广。
静脉留置针带量采购覆盖省（自治区、直辖市）数量为9个，位于第二。
纵观医疗器械全产业，IVD、医疗设备市场空间更加广阔，设备销售层层加码的乱象给医院造成了极大的成本负担，IVD和高端设备不少领域仍被海外厂商占据甚至垄断的局面，其实早在2016年安徽省就率先开展了乙类大型医用设备的集采，历年来集采成效显著，为安徽省内医疗机构减轻了不少负担。
#04 高值耗材带量采购展望
2023年是国家开展高值耗材带量采购的第三年，我们始终相信这是我国医疗改革历史上的一个重要里程碑，这项改革不仅是医保控费的关键，同时更是对我国高值耗材医疗器械企业的引导和市场格局的重塑。
研发难，但销售不再困难。
我国高端医疗器械起步较晚但发展迅速，在高值耗材带量采购之前，不少企业已经突破了进口产品垄断的技术壁垒获得了产品的上市，但在占据了国内高值耗材市场数十年的跨国企业面前，国产企业缺少品牌力，更没有话语权，产品销售难度大、费用高、回款周期长，非常不利于企业长期发展。
在施行高值耗材带量采购后，这个局势逐渐被打开，以乐普医疗为例，2020年底广东七省开展冠脉药物球囊的集采，乐普医疗的药物球囊仅仅只中选了个位数排名倒数第一。
仅仅过了一年时间，乐普药物球囊在七省联盟2021年全年的使用量就达到了近2万个排名各品牌第一，据各联盟集采公告统计，2022年乐普医药的药物球囊在全国各省份均中选，平均中选价格6285元，未低于原出厂价，经历集采后的乐普已然成为该领域的佼佼者。
国产替代进口速度进一步提升。截止至2022年，我国骨科耗材集采基本落地。长期以来，我国骨科耗材被海外跨国企业垄断，其中人工关节的国产化率较低，在国家集中带量采购之前仅仅只有30%左右，从集采A组中选采购额结果来看，爱康超越捷迈邦美仅次于强生排名第二，春立排名第四，与进口厂商一起跻身人工关节头部企业；相比较关节耗材，脊柱类耗材的市场竞争格局更为复杂，国产化率不足50%，跨国品牌种类繁多，国产品牌竞争更加剧烈。
2022年9月27日，天津市医药采购中心公示了国家组织骨科脊柱类耗材集中带量拟中选结果，国内多家品牌产品位列需求榜首，收获颇丰。
国产医疗器械企业的蜕变。
我国高值耗材上市企业主营主要为心血管介入类和骨科耗材类，与我国实行国家级集中带量采购的品类相同，高值耗材类企业不再只能谈研发讲故事，取而代之的是对企业自身硬实力的要求提高，企业的研发能力、产品质量、成本控制将成为企业生存的关键，在集采的影响下，众多上市企业摘掉了“高估值低营收”的帽子，已然成长为有产品、有市场、有营收、有前景的正统大白马。
名利双收，未来可期。关节脊柱药物球囊等覆盖面广、市场空间大的高值耗材集采的降价幅度普遍较为温和，价格与企业原出厂价格相差无几。
一方面，通过集采抢占了进口厂商的市场份额，提高了企业的知名度和影响力。另一方面，相关产品的销售成本直线下降，企业利润空间增加，得以有更多的能力支持产品研发。
在集中带量采购的影响下，我国国产品牌顺利突围，但这仅仅只是起点，在全球范围内，海外跨国企业垄断市场，国产品牌的出口仍是一片空白，面对海外广阔的市场，谁能率先突破技术瓶颈，打开海外市场大门，让我们拭目以待！
参考资料：医疗零部件平台医配淘
