聚醚醚酮(PEEK)树脂是一种性能优异的特种工程塑料,与其他特种工程塑料相比具有诸多显著优势,如耐高温、机械性能优异、自润滑性好、耐水解和易加工等,在医疗领域得到广泛应用。

骨科植入成PEEK高端应用市场, 20家骨科植入相关公司介绍

PEEK是目前聚芳醚酮(PAEK)材料中可大批量生产的唯一品种,PEEK作为一种特种工程塑料,具有超优异的综合性能。         

PEEK的11个典型特性

(1)易加工性:PEEK树脂具有高温流动性好、热分解温度高等优点,可采用注射成型、挤出成型、模压成型、吹塑成型、熔融纺丝、旋转成型及粉末喷涂等多种加工方式。
(2)抗辐射性:具有极强的抗辐射性能,在高剂量γ射线下机械性能仍可得到较完整保留,超过了通用树脂中耐辐射性能最好的聚苯乙烯,可用作核设备中的耐辐射零件。
(3)阻燃性:PEEK具有自熄性,即使不加任何阻燃剂,可达UL标准的94V-0级。
(4)抗蠕变性:材料在恒定应力作用下,在一段时间内发生永久的变形为蠕变,PEEK是热塑性树脂最好的抗蠕变材料。
(5)韧性和刚性:具有高拉伸强度,高应力开裂强度,特别是对交变应力下的抗疲劳性非常突出,可与合金材料相媲美。
(6)自润滑性(耐磨性):PEEK具有优良的滑动特性,适合于严格要求低摩擦系数和耐磨耗用途的场合;特别是用碳纤维、石墨、PTFE改性的PEEK耐磨性非常优越。
(7)耐高温性:PEEK具有较高的玻璃化转变温度(Tg=143℃)和熔点(Tm=334℃),其负载热变形温度高达316℃,长期使用温度为260℃,瞬时使用温度可达300℃,在高温高压下长时间操作不损失任何物理性能。
(8)耐水解性:在温度260℃的蒸汽或处在高压的水中浸泡,PEEK制品仍可以连续工作数千小时而不出现明显的性能下降;在所有的工程塑料中,PEEK具有最好的耐水解性和耐蒸汽性。
(9)无毒性:可用于食品卫生、医疗器械等领域。
(10)耐腐蚀性:除浓硫酸外,PEEK不溶于任何溶剂和强酸、强碱,具有很高的化学稳定性。
11)耐疲劳性:PEEK在所有的热塑性树脂材料中,具有最好的耐疲劳性。
 
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为什么PEEK可用于医疗领域?

PEEK不仅具有质量轻、无毒、耐腐蚀等优点,还拥有与人体皮质骨弹性模量极其接近的特性,可与肌体有机结合,所以用PEEK树脂代替金属制造人体骨骼是其在医疗领域的又一重要应用。

PEEK于1999年首度应用于临床,至今已有超过五百万件PEEK制品被植入人体,在脊柱融合领域已成为行业金标准。近年来,PEEK更是被誉为“下一代植入型医疗产品的理想材料”。

由PEEK制成的植入体有哪些?

(1)骨骼替代物——颌面和颅骨植入体
(2)脊柱手术——脊椎椎间融合器
(3)骨头和臀部替代物——关节植入体
(4)骨科设备:固定板和螺丝
(5)牙齿替代物——用CFR-PEEK做的牙科植入体,义齿,根内固位
(6)心脏手术——心脏泵和瓣膜

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  PEEK颅骨修复体 图源:丁香园   

全球有哪些公司可以生产长期植入级PEEK?    


(1)英国Victrex(威格斯)旗下生物材料部门Invibio出品:PEEK-OPTIMA。首款推出市场的医用植入级PEEK材料,目前在全球市场占有绝对垄断优势。
(2)比利时Solvay于2009年推出植入级PEEK材料:Zeniva-PEEK。
(3)德国Evonik(赢创)2014年初进入中国市场,商品名:VESTAKEEP PEEK。
(4)中国拥有植入级PEEK材料的厂家:广州聚生医疗科技有限公司已推出植入级PEEK JS-S1,商品名:NATUREGEN,牌号等级:JS-S1。

本文梳理了8家骨科植入核心上市公司的股票代码及市值,并选取了20家骨科植入公司进行介绍(排名不分先后),如有遗漏欢迎留言指正~

国内8家骨科植入核心上市公司及股票代码  

公司名称

股票代码

市值(亿)

威高股份

1066.HK

554.9

微创医疗

0853.HK

381.4

春立医疗

688236+01858.HK

205.61

大博医疗

002901.SZ

164.6

爱康医疗

1789.HK

99.08

三友医疗

688085.SH

71.08

凯利泰

300326.SZ

51.98

迈普医学

301033

31.97

         数据来源:同花顺,截止到2023年3月9日

20家相关骨科植入物企业介绍

1.山东威高骨科材料股份有限公司

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山东威高骨科材料股份有限公司创立于2005年4月6日,是威高股份的下属子公司,主营业务为骨科医疗器械的研发、生产和销售,主要产品包括骨科植入医疗器械以及骨科手术器械工具。

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产品线已全面覆盖脊柱、创伤、关节及运动医学等各骨科植入医疗器械细分领域,是国内产品线最完善的骨科植入医疗器械厂商之一。

官网:http://wegortho.com/   

2.微创医疗(0853.HK)

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公司目前已上市产品300个,以心血管支架业务起家,2011年收购苏州贝斯特,进军骨科医疗器械,2017年收购Livanova公司的CRM业务,进军全球心律管理市场。另外公司还涉及心血管介入与大动脉及外周血管介入业务和神经介入产等十大业务领域,产品线十分丰富。

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公司骨科业务主要通过并购而来,先在2011年并购贝斯特进入该领域,2013年收购Wright旗下的OrthoRecon骨科业务分部,使公司在髋、膝、脊柱及创伤四大骨科市场领域中提供齐全的产品组合,并且打开国际市场。

官网:https://www.microport.com.cn/

3.北京市春立正达医疗器械股份有限公司

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春立医疗(688236+01858.HK)成立于1998年,是一家专业从事人工关节和脊柱产品、运动医学产品的研发、生产、行销的A+H上市企业。

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春立医疗是中国大陆较早获批BIOLOX delta第四代全陶及半陶关节注册证的企业,也是国内较早拥有该陶瓷头注册证的企业,打破了陶瓷关节国际品牌垄断的格局。同时也拥有固定平台单髁与活动平台单髁,填补了国内关节领域的空白。

官网:http://www.clzd.com

4.大博医疗(002901.SZ)

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大博医疗成立于2004年,是一家以骨科、神经外科、微创外科为主的综合性医疗上市企业。先后通过了FDA、CE、ISO13485、GMP等专业认证,产品品质得到国内外用户的一致认可。

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公司主营业务系医用高值耗材的生产、研发与销售,主要产品包括骨科创伤类植入耗材、脊柱类植入耗材及神经外科类植入耗材以及微创外科耗材。

官网:http://www.double-medical.com/

5.爱康医疗(1789.HK)

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爱康医疗在2003年于中国北京成立,在国内骨关节植入物市场中国企中占据龙头地位。

公司专注于髋关节和膝关节植入物,用于初次手术及翻修手术。同时也是国内首家也是唯一一家将3D打印技术商业化并应用于骨关节髋及脊柱置换内植入物的医疗器械公司。

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爱康医疗的骨关节产品线较为齐全,覆盖低端和高端市场。产品从第一代(金属植入物)开始发展,慢慢演变至第二代(陶瓷植入物)和第三代(3D打印产品)。目前拥有三个3D打印产品,包括髋关节置换内植入物、脊柱椎间融合器及人工椎体。

官网:https://www.ak-medical.net

6.三友医疗(股票代码:688085)

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上海三友医疗器械股份有限公司成立于2005年,主要产品为脊柱类植入耗材、创伤类植入耗材,是国内脊柱类植入耗材领域少数具备从临床需求出发进行原始创新能力的企业之一。

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公司高度重视产品的更新迭代,已经建立完整的产品研发体系,拥有国际先进的研发装备和项目管理系统,确保了公司产品的先进、有效和可靠。

官网:http://www.sanyoumed.com

7.凯利泰(300326.SZ)

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凯利泰医疗集团成立于2005年,总部位于上海,专注于骨科、心血管微创、运动医学等医疗科技领域。目前产品线涵盖骨科脊柱、关节与创伤、运动医学及耳鼻喉等领域,产品品种齐全,覆盖面广。

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收购的Elliquence公司的脊柱微创治疗产品与凯利泰的PKP/PVP产品均是应用于脊柱外科领域,且属于脊柱微创手术中较具代表性的两种术式,在销售渠道、学术推广、临床科室等多个方面有很好的协同性,对于该公司在国内业务的拓展有积极作用。

官网:http://www.kineticmedinc.com.cn/

8.迈普医学(股票代码:301033)

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迈普医学成立于2008年,是一家专注于高性能植入医疗器械的科技创新型公司,如今已发展成为中国领先且进入全球高端市场的医疗器械公司之一。

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多年来,通过在创新领域的持续发力,逐渐形成了以先进制造技术为基础、以人工合成材料的医疗应用为核心的四大技术平台,并自主研发出植入医疗器械产业化设备,打破国外技术垄断,成功实现产业转化。

官网:https://www.medprin.com

9.天津正天医疗器械有限公司

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天津正天医疗器械有限公司始建于1995年,位于天津市空港经济开发区,隶属于纳通医疗集团,是目前国内综合实力名列前茅的骨科内植入物生产企业。

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是国内骨科内植入物生产企业的代表企业,拥有完善的质量管理体系,为国家人工关节、脊柱、创伤十二省及3+N联盟的应标中选企业。

官网:http://tjzt.yixie8.com/ 

10.常州市康辉医疗器械有限公司

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康辉骨科集团-全球领先的骨科企业,隶属于美敦力公司恢复性疗法业务集团,是首个总部在美国之外独立运营的业务部门。

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康辉是诞生于常州的驰名本土骨科品牌。2012年康辉医疗成为美敦力全资子公司,此后一直在美敦力骨科业务板块中承担着重要的战略作用,为美敦力中国及全球骨科业务提供关键支持。

官网:https://www.kanghui-med.com  

11.创生医疗器械(中国)有限公司

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创生医疗器械(中国)有限公司(简称“创生医疗”)始建于1986年,位于江苏省常州市武进高新技术产业开发区,是中国领先的骨科产品生产商。

骨科植入成PEEK高端应用市场, 20家骨科植入相关公司介绍

创生医疗主要从事设计、制造及销售多种创伤及脊柱骨科植入物,以及相关手术工具。「创生」商标被认定为中国驰名商标,是中国骨科领域唯一获此殊荣的公司。

官网:https://www.trauson.com/

12.苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

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苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司是一家中外合资的骨科医疗器械生产企业,时中国医疗器械协会以及中国医疗器械研究所骨科主任委员会成员之一。

骨科植入成PEEK高端应用市场, 20家骨科植入相关公司介绍

公司是全国首批通过中国医疗器械生产企业质量管理体系规范(医疗器械GMP)模拟试点检查的单位之一,并先后通过了ISO9001:2008及ISO13485:2003质量体系认证、挪威船级社的CE认证。

官网:http://www.xrbest.com/

13.上海浦卫医疗器械厂有限公司

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上海浦卫医疗器械厂有限公司创建于上世纪八十年代,提供的产品涵盖骨科主要领域,包括基础器械系列、关节植入物系列、创伤修复内固定系列、脊柱矫形内固定系列、外固定支架与牵引系列、颅脑 颌面内固定系列及功能康复系列等。

官网:http://www.sh-puwei.com/

14.浙江科惠医疗

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浙江科惠医疗器械股份有限公司最早成立于1994年,是国家医用植入物产业技术创新联盟依托单位,积极推进国产医疗产品进口替代。

骨科植入成PEEK高端应用市场, 20家骨科植入相关公司介绍

科惠医疗承担了“脊柱外科和运动医学的国产PEEK植入器械系列产品设计和制造”,“PEEK材料国产化关键技术”、“符合国人解剖特点的高骨整合性脊柱内植物的技术成果转化”等科研项目。相继获批国家“十三五”重点研发计划,具有较为完善的质量管理体系,通过了美国FDA、欧盟CE、ISO13485等多项认证。

官网:http://www.canwell.com.cn

15.北京市富乐科技开发有限公司

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北京市富乐科技开发有限公司成立于1994年,是集医疗器械研发、生产、销售为一体、国内较早从事骨科耗材生产的高新企业之一。

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富乐公司拥有的脊柱固定系列产品、四肢创伤系列产品、多功能外固定架系列产品、半月板缝合器、膝关节康复支具及配套手术器械等五大类上百种器械的产品加工生产线。

官网:http://www.fulekeji.com/

16.天津市威曼生物材料有限公司

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天津市威曼生物材料有限公司成立于2001年,致力于骨科内植入物领域,产品包括创伤、脊柱以及其相配套的手术器械。先后通过了CE、ISO13485、FDA、CNAS等专业认证,并被评为天津市高新技术企业。

骨科植入成PEEK高端应用市场, 20家骨科植入相关公司介绍

威曼生物的桥接组合式骨折内固定装置开创了个性化骨科内固定产品的先河,目前已在全国超过1000家医院累计完成100000余例手术,临床效果优异。

官网:http://www.walkman.com.cn

17.常州华森医疗器械有限公司

骨科植入成PEEK高端应用市场, 20家骨科植入相关公司介绍       

常州华森医疗器械股份有限公司成立于2002年,现有骨科植入物、外科吻合器、胸外科内植物、手术器械和医用三维打印机等五大类产品,其中骨科植入物又划分为创伤内固定、脊柱内固定和正在开发中的人工关节。

骨科植入成PEEK高端应用市场, 20家骨科植入相关公司介绍

华森位于江苏省武进高新技术产业开发区,公司严格执行ISO和CMD标准运营,产品已全面通过TUV欧盟CE认证,部分产品已率先通过FDA认证。凭借可靠质量、周到服务,在国内外市场已取得行业内广泛认可。

官网:http://www.waston-china.com/

18.西安康拓医疗

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西安康拓医疗技术股份有限公司成立于2005年,专注于神经外科、心血管外科、颅颌面外科、口腔科等专业领域,是一家集三类植入医疗器械的研发、生产和销售服务为一体的高新技术企业。

骨科植入成PEEK高端应用市场, 20家骨科植入相关公司介绍颈椎前路固定板系统  

研发生产基地位于西安市,拥有设备TORNOS高精度数控机床、沙迪克线切割放电加工机、多轴联动立式加工中心,万级洁净车间,目前已取得植入类医疗器械专利十余项和产品注册证多项。

官网:http://kontourmedical.com

19.爱得科技

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爱得科技创立于2006年,是一家专注于骨科医疗器械行业的创伤、脊柱、护创解决方案专业提供商。

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公司主要产品包括椎体成形系统、骨科内、外固定系统、创面敷料系统、负压引流护创系统、脉冲冲洗系统及骨科动力系统等产品,并相继取得了SFDA注册证书、ISO13485、欧盟CE认证等国内外权威认证证书。

官网:www.andtosi.com

20.运怡医疗

骨科植入成PEEK高端应用市场, 20家骨科植入相关公司介绍

运怡医疗成立于2015年7月,是专注于PEEK等高性能聚合物在运动医学、数字化齿科修复材料和个性化人体植入器材应用的国家级高新技术企业。

骨科植入成PEEK高端应用市场, 20家骨科植入相关公司介绍 EZ Fusion®聚醚醚酮肌腱重建钉   

运怡掌握了国际领先的医疗级PEEK造粒成型+超微注塑+3D打印+编织技术,具有强大的研发能力、丰富的研发管线和技术储备,其自主的运动医学配套手术工具开发生产能力使其在市场上更具有竞争力。

官网:http://www.yunyi-medical.com/

以上是国内20家骨科植入企业的介绍,难免遗漏,如有不足,欢迎留言补充~

参考资料:国家药品监督管理局、各公司网站  

 

 

医疗器械品类众多,可分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、 IVD(体外诊断)四大类。根据使用场景和功能不同,高值医用耗材细分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、电生理与起搏器等等。根据技术原理和功能差异,医疗设备可分为诊断设备(影像诊断如 DR、彩超、磁共振)、治疗设备 (各类手术器械、放射治疗机械)等;医疗器械细分领域虽差异巨大,但是每一个环节都需要其参与,医疗器械的制备涵盖高分子材料、电子、模具注塑、机械、生命科学等。欢迎加入艾邦医疗器械产业交流群探讨:

作者 808, ab