3月8号周三，FDA授予QuidelOrtho Sofia 2 SARS Antigen+ FIA新冠抗原检测试剂De Novo授权。这是继2月24日FDA批准美国第一个OTC居家新冠+Flu A和Flu B多联检EUA后又一个里程碑。（美国居家检测最重要的一个里程碑：FDA批准首个OTC新冠和流感居家多联检试剂）
FDA新冠抗原试剂的De Novo可以说是千呼万唤始出来，意料之中的是老牌企业QuidelOrtho 独领风骚获得了这个殊荣，QuidelOrtho是Quidel和Ortho在2022年5月27日合并成立后的名字。
QuidelOrtho在美国IVD行业并不是一个巨头，股票总市值只有$55亿美金，是行业龙头雅培的三分之一，但是QuidelOrtho历史悠久，成立于1979年，总部位于美国加州圣地亚哥，其主要业务是研发、制造和销售快速诊断测试，也包括分子诊断解决方案。
QuidelOrtho可以说是美国快检行业的龙头，它在新冠疫情期间的抗原检测方面表现突出。
在2020年5月9号，QuidelOrtho获得了FDA批准的第一个POC新冠抗原检测试剂的EUA。
2021年3月1号，QuidelOrtho的QuickVue At-Home COVID-19 Test家用抗原检测试剂获得FDA批准的第一OTC家用检测EUA.
QuidelOrtho的总经理Douglas Bryant在FDA公布了这个De Novo批准后说："作为第一个在2020年5月就获得FDA新冠抗原检测试剂批准的企业，我们非常高兴FDA能够把De Novo批准给的Sofia 2 SARS Antigen+ FIA。”
所以说QuidelOrtho获得FDA的De Novo批准成为第一正式批准的新冠抗原检测试剂也是意料之中。只是全球IVD企业等待FDA的这个De Novo批准已经很久了，作者有一些号称有FDA资源的朋友也多次错误预测了这个De Novo批准日期。在FDA在以往的几乎每个Town Hall 线上会议中，都会有企业问及这个日期。
获得De Novo 批准的Sofia 2 SARS Antigen+ FIA是一个基于Sofia 2荧光免疫层析仪的抗原检测试剂。
FDA的De Novo 批准是给予POC使用场景的抗原检测试剂。不过FDA同时还建立了特殊控制（Special Control）措施，包括要求标签和性能测试，FDA表示，该De Novo批准为其他新冠抗原检测产品提供了在POC设置或家庭使用中，通过直接检测临床标本中SARS-CoV-2病毒靶标创建了一个新的II类监管分类（QVF），也就是未来的新冠抗原检测试剂将使用这个QVF分类来申请FDA的510(k)批准。
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FDA新冠抗原检测510（K）批准
将进入常态化
FDA负责医疗器械板块（CDRH）的主任Jeff Shuren在公布De Novo批准时说: “今天FDA对于新冠抗原检测试剂的正式批准说明了FDA将一如既往保证美国民众长期的新冠检测需求。我们鼓励其他新冠检测开发企业通过传统的510（K）途径来获得上市前的批准。而且，我们希望广大企业尽快来申请！”
3月10号周五，FDA再次确认了美国卫生部将在5月11日结束美国新冠国家紧急状态，为了应对这个情况，FDA将在3月13日宣布一系列新的新冠检测相关的指南文件（Guidance Document），并宣布哪些紧急状态下的指导文件将退出。
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虽然在过去的3年中FDA批准了很多中国IVD企业新冠检测试剂的紧急授权（EUA），而且获得EUA批准的九安医疗，也享受了美国新冠抗原市场的最大红利，但是还是很多中国IVD企业担心在申请过程中受到FDA的歧视，或者产品在FDA批准后受到不公正对待。
现在这些担心都更将是多余的了，因为FDA 510（K）的批准流程是非常成熟和透明的。
FDA 510（k）的批准流程是基于美国法律和相关法规制定的。这些法律和法规确保了所有提交申请的公司和机构都必须遵守相同的标准，无论其规模大小。FDA会对每个产品申请进行严格的审核，确保其符合相关的安全和有效性标准。因此，无论是大型跨国公司还是小型初创企业，都需要经过同样的审查流程。
而新冠EUA的批准是基于，FDA在美国的紧急公共卫生状态下，需要立刻满足市场的供应，EUA的申请流程是不透明的，FDA不需要公布优先标准或者是审核流程，为了尽快的满足市场需求，FDA增加了对产能的要求，这就给了FDA优先选择批准哪些企业以及拒绝哪些申请企业的机动性。
而FDA 510（k）批准流程对于公众和医疗机构是透明的。
在批准过程中，FDA会定期发布有关指导文件或者企业可以对照市场现有的产品做对比，这些信息都可在FDA网站上找到，这些最新的产品信息可以非常好的帮助企业进行和同类产品的对比，如果能够证明产品的性能和对比产品类似，FDA没有拒绝的原因，而且必须在90天内给出结果。
如果企业认为FDA在审核过程中有偏见或者没有符合流程，企业可以通过美国的法律起诉FDA， 不管你是美国的企业还是中国的企业。
FDA 510（k）的批准核心是企业提供充分的科学数据来支持其产品的安全性和有效性。这些数据可以通过临床试验或其他科学研究来获得。不管是什么样的企业都需要遵守相同的科学标准，科学是没有国界的，FDA无法因为某个申请企业的规模或背景而给予不同的对待。
虽然QuidelOrtho的De Novo批准产品Sofia 2 SARS Antigen+ FIA是一个新冠抗原免疫荧光试剂，而且是POC和处方产品，但是FDA已经在公告中说明了IVD企业可以通过和它做对比申请家用OTC的510（K），而且并没有限制免疫荧光的抗原试剂，对于胶体金的新冠抗原试剂，QuidelOrtho的De Novo产品也是可以用来做510（K）的对比，当然最后的申请过程，我们还是需要通过Pre-Sub的流程和FDA做确认。
对于中国新冠抗原IVD企业来说，不管是已经获得EUA批准，还是正在EUA申请的流程中，或者是EUA申请已被拒绝，现在都可以通过对比QuidelOrtho的De Novo批准产品申请510（K）。
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新冠和Flu A/Flu B家用或者POC多联检也可以申请510（K）
对于中国的IVD企业来说，更重要的是有了Sofia 2 SARS Antigen+ FIA的De Novo批准后，FDA敞开了新冠和Flu A/Flu B家用或者POC多联检510（K）申请的大门。
在美国单新冠检测赛道逐渐退温的局势下，全球的IVD企业在新冠多联检产品方面的尝试由来已久。早在2020年，Cephid已经获得SARS-CoV-2/Flu/RSV多联检FDA的EUA批准，2022年5月，FDA 批准了Labcorp非处方 COVID-19/Flu/RSV 测试的 EUA，11月22日，FDA批准了Lucira Health的分子COVID-19和流感检测POC的EUA批准。
根据我们上周公众号文章：美国居家检测最重要的一个里程碑：FDA批准首个OTC新冠和流感居家多联检试剂，新冠和流感居家或者POC多联检试剂将成为未来新冠检测市场的主流产品。
目前美国获得FDA批准的新冠+Flu A/Flu B的PCR检测试剂的价格在$65-85美金，远远高于新冠单检测的$20-$40美金。
根据FDA 510（K）的申请原则，需要申请的IVD产品可以选择多个对比产品（Predicators）进行对比来证明产品的性能和临床效果，这些对比产品必须是510（K）或者De Novo批准的产品。
有了Sofia 2 SARS Antigen+ FIA的De Novo批准，对于IVD企业来说，只要找到另外一个FDA 510（K）批准的Flu A和Flu B的抗原检测试剂，就可以申请新冠+Flu A/Flu B的抗原多联检的510（K）批准，不管是POC还是OTC场景。
