为进一步指导和规范新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂的现场核查工作,上海器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂生产环节风险清单和检查指南》，现予发布。
本指南是对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂开展现场检查的指导性要求，仅供检查员及注册申请人参考使用,帮助有关人员系统梳理该类产品的方法学原理、工艺流程及生产控制过程中的风险要点，不作为法规强制执行。注册申请人应依据申报产品的具体工艺特点，遵循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。
上海市医疗器械化妆品审评核查中心
2023年3月14日
