3月15日,国家药监局发布了《医疗器械终止注册审查告知书待领取信息》,其中两款检测试剂盒终止注册。

突发!又有两家企业检测试剂被终止注册!

分别为:

江苏为真生物医药技术股份有限公司的人KRAS基因突变检测试剂盒(荧光PCR法),以及深圳市梓健生物科技有限公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)。

医疗器械品类众多,可分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、 IVD(体外诊断)四大类。根据使用场景和功能不同,高值医用耗材细分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、电生理与起搏器等等。根据技术原理和功能差异,医疗设备可分为诊断设备(影像诊断如 DR、彩超、磁共振)、治疗设备 (各类手术器械、放射治疗机械)等;医疗器械细分领域虽差异巨大,但是每一个环节都需要其参与,医疗器械的制备涵盖高分子材料、电子、模具注塑、机械、生命科学等。欢迎加入艾邦医疗器械产业交流群探讨:

作者 808, ab