集采持续深入下，医疗器械企业发展正迎来新变化

日前，我国高值医用耗材集采逐渐铺开，国家集采、联盟集采、省级集采强力推进。集采规则不断创新完善，集采模式日渐成熟，采购品种范围持续扩大。

对于耗材企业来说，开展高值医用耗材集采后，医疗器械研发难、销售难的局面其实已开始改变。由于带量采购旨在挤掉销售环节水分，因此当前诸多省市医用耗材在集采后，都在逐渐迎来降价潮。

同时，高值医用耗材集采已扩展至消费医疗领域，且中选产品多为国内头部企业的产品。这意味着，国内企业将加速抢占国外企业市场份额，国产替代有望加速到来。

2021年和2022年国家分别开展人工关节、骨科脊柱类医用耗材集采。长期以来，我国骨科耗材市场被跨国企业垄断，其中人工关节的国产化率较低，在开展国家集采前仅有30%左右，但从集采A组中选采购额结果来看，爱康超越捷迈邦美排名第二，春立排名第四，与进口厂商一起跻身人工关节头部企业。

关节国采平均降幅82%，中选率92%。中选的人工关节产品价格从平均 3 万元降到 1 万块以内，降幅达到 80%以上。其中，髋关节平均价格从 3.5 万元下降至 7000 元左右，膝关节平均价格从 3.2 万元下降 至 5000 元左右。

相较于人工关节类耗材，脊柱类耗材的市场竞争格局更为复杂，国产化率不足50%，跨国品牌种类繁多，国产品牌面临更激烈的竞争。截至目前，2022年国家级、省际联盟和单独省级集采项目中，共12个项目公布了中选产品价格平均降幅。其中，国家级骨科脊柱类集采中选产品价格平均降幅达84%。省际联盟集采项目中，19省（区、市、兵团）联盟的骨科创伤类集采中选产品价格平均降幅最大，高达83%。

2021年国内脊柱类耗材市场销售金额近350亿元，占所有高值医用耗材市场总金额超15%，集采涉及市场规模约310亿元。占脊柱手术量1/3的胸腰椎后路固定融合术，其耗材平均每套价格从3.3万元下降至4500元左右；

其中，一些知名外资品牌每套平均价格从6万元降至4800元左右。技术最新的胸腰椎微创手术，其使用的耗材平均每套价格从近4万元下降至5600元左右。用于治疗压缩性骨折的椎体成形手术耗材，每套平均价格从2.7万元下降至1100元左右。

从某种程度来说，骨科耗材公司已经走出“国采”的至暗时刻。而这一系列的连锁反应由爱康医疗发布盈喜开始：公司预计2022年度收入同比增长逾35%，归属股东净利润将录得100%以上的显著增幅。同时，公司也表示：业绩增长主要因2022年4月实行的带量采购政策，加速了进口替代，带动医院对公司产品的需求旺盛。

国产医疗器械龙头正在国家集采政策的突袭下，迎来新的发展局面。

值得一提的是，相对于心脏介入、人工关节、其他脏器介入替代等高值医用耗材，低值医用耗材单个价格虽然不高，但使用广，因此价格降下来后也在不断惠及更多患者。据了解，此前多个省市陆续开展的低值耗材带量采购中，以注射穿刺类产品为例，降幅就已高达94.34%，预计年节约资金数亿元。

目前，受集采影响，不少企业在销售中也同样已迎来了新的市场增长空间。以乐普医疗为例，2020年底，广东等七省(区)联盟开展冠脉药物球囊集采，乐普医疗的药物球囊首年70%预采购量仅为个位数；到2021年，其药物球囊在七省(区)联盟的全年使用量达到近2万个。各联盟集采公告公开数据显示，2022年乐普医疗的药物球囊在全国各省份集采中均中选，平均中选价格6285元，未低于原出厂价。

国产医疗器械同时拥有着价格、服务、效率等多方面的优势，在国产渗透率较低、生命周期较早的赛道，往往存在较大的增长空间。未来国内的医疗器械企业可以通过创新研发技术追赶和集采加速市场份额提升，顺利实现以价换量，保证稳定高增速模型。

为了应对集采，国产骨科植入物龙头也纷纷做了业务拓展。国产企业主要是往运动医学、再生医学、骨科设备类这三个方向做业务拓展。

2月8日，爱康医疗宣布获得国家药监局批准的牙种植体系统三类医疗器械注册证。据悉，该集团2022年7月还获得了用于颌面外科的骨填充材料三类医疗器械注册证。两项产品的获批，标志着集团正式进入口腔颌面修复领域。

春立医疗于2022年持续引领国内高端假体产品，同时积极拓展创伤、运动医学、 PRP、 齿科等创新产品，力争成为综合性骨科医疗器械生产商。在运动医学领域，春立医疗获得PEEK材料带线锚钉、一次性刨削刀头、界面螺钉三个运动医学注册证，进一步丰富了公司运动医学产品线，扩充了公司在运动医学领域的布局，也标志着公司在运动医学领域的布局已经基本完成。在PRP领域，2022年7月春立医疗的“富血小板血浆制备套装”获得 NMPA 批准上市，这是国内首家全自动富血小板血浆制备系统。同时公司的“医用离心机”获得 NMPA 批准上市，丰富了公司PRP 制备产品线。在齿科领域，公司的颌面接骨板系统、正畸颊面管、正畸托槽均于22年11月获批，标志着公司正式进入口腔领域。2023年1月，正畸丝产品获批上市，标志着春立医疗金属正畸产品注册证已齐备。

三友医疗在手术器械、运动医学、骨科机器人等领域加强布局。在手术器械方面，21年7月公司完成收购水木天蓬。水木天蓬主要产品为超声骨刀、超声止血刀等。同时开展新型骨与软组织损伤修复系统项目等运动医学和骨科相关产品的研发，并在脊柱椎体成形、射频消融、骨科生物材料及手术机器人等领域开展布局。

高值医用耗材作为医疗器械领域率先开展集采的品类，经过两年多的努力和沉淀，最终实现了消费端和供给端双赢。纵观医疗器械全产业，IVD、医疗设备市场空间广阔，不少领域处于被跨国企业占据甚至垄断的局面，设备销售价格层层加码的乱象给医院造成了极大的成本负担。2022年12月，江西省牵头开展的23省（区、市、兵团）肝功生化类检测试剂省际联盟集采，是首次全国范围内的IVD联盟集采，标志着我国医疗器械集采正式扩容至高值耗材以外的品类。

医疗器械领域的研发模式决定了其一旦出现商业化较为成功的爆品，将会有大量同行进行模仿跟进；器械厂商在保证本土商业化优势的同时，要勇于向海外市场挺近，提升公司所在赛道的天花板，新冠领域的IVD行业给非常好的榜样；另外，可以看到迈瑞、联影等厂商在触及一定体量的天花板后，开始向东南亚、中东、欧美等市场挺进。

整体来看，集采规则趋于温和，价格降幅缩小，企业承压降低。与此同时，集采不断扩容也成为既定事实。在集采的影响下，一方面，本土企业抢占跨国企业市场份额，提高了知名度和影响力；另一方面，相关产品的销售成本直线下降，企业利润空间提升，从而有更多精力投入产品研发，助力国产品牌顺利突围。

根据国家医保局的答复，下一步，将在国家和地方两个层面协同推进高值医用耗材集中带量采购工作。业内预计，未来耗材市场将发生大变动。以3-5年的时间来看，集采对于产品体系丰富、技术实力雄厚的国产巨头企业而言是一大机遇，除了市场需求将带来更多增量外，未来整个行业的国产替代也将有望加速，并助推耗材企业加快推出更多创新产品。

但这只是起点，在全球范围内，国产品牌出口空白仍待填补，面对广阔的海外市场，谁能率先突破技术瓶颈，打开海外市场大门，值得期待。