SABIC将在2024年美国西部医疗器械展览会（MD&M West 2024）3287号展位上展示其多功能耐用型ULTEM™ HU树脂，该产品可以助力医疗器械制造商选择环氧乙烷（EtO）灭菌的替代方案。美国环保局（EPA）预期将出台一项新规定，要求降低商业灭菌设施的EtO排放，因此兼容其他灭菌方法的材料需求开始迅速增长。ULTEM HU树脂在许多流行的灭菌工艺中都表现稳定，可提供多种使用方案。此外，它还可以承受很多次灭菌循环。其优异的强度和色彩保持能力有助于减少破损和变色，从而延长采用该材料制成的应用的使用寿命。
SABIC特材部产品组合战略与市场总监Maureen MacDonald-Stein表示：“日趋严格的环境法规促使医疗器械行业寻求全新的材料，以满足合规要求。SABIC拥有知识丰富的行业专家团队和持续的创新能力，积极推进材料解决方案的开发，以应对此类挑战。在EtO减排的预期之下，我们能够提供特种热塑性塑料，帮助医疗器械制造商顺利过渡到其他灭菌方法，同时不影响关键材料性能。”
在2024年美国西部医疗器械展览会上，SABIC将发表主题为“热塑性材料的选择如何影响医疗器械的耐用性和灭菌”的主旨演讲。演讲者为SABIC高级业务经理Paul Nugent，时间为太平洋标准时间2月7日星期三下午3:30，地点位于Design Alley。其内容将涵盖ULTEM HU树脂与聚苯砜（PPSU）树脂在灭菌前后的特性和性能数据对比，以及应用案例研究。
提供EtO灭菌的替代方案
环氧乙烷气体是一种人类致癌物，长期暴露其中会导致有害影响。因此，2023年4月11日，美国环保局宣布一项提案，目的是大幅加强和升级《清洁空气法》的商业消毒设施EtO排放标准。拟议的新规将使EtO排放量减少约80%。
根据美国国家食品药品监督管理局（FDA）的数据，大约50%的无菌医疗器械使用EtO进行处理，每年总量约为200亿台。预期出台的美国环保局新规要求对此进行变革，包括减少医疗器械灭菌所使用的EtO总量，因此医疗器械制造商开始寻求其他灭菌方法。
ULTEM HU树脂兼容许多主流灭菌方法，包括汽化过氧化氢（VHP）气体等离子体、蒸汽高压釜、伽马辐射、电子束、X射线和紫外线-C。在反复的灭菌循环中，该材料可以保持其高强度、尺寸稳定性和美观性。
客户可以选择ULTEM HU1000树脂——一种具有优异机械和热性能的未填充聚醚酰亚胺材料（PEI），也可以选择ULTEM HU1004树脂——一种具有良好延展性和增强水稳定性的PEI混合物。这些材料均具出色的生物相容性、耐化学品性和固有阻燃性。
由于具备出色的强度和刚度，未增强的ULTEM HU树脂即可取代医疗器械部件所用的金属材料，提供重量轻、设计灵活和加工简单等优势。若需要更高的强度，则可以选择SABIC的玻纤增强牌号，比如ULTEM HU2200和HU2300树脂。
SABIC的医疗级产品有其“医疗产品政策”的支持（该政策旨在验证这些材料符合全球安全标准），受美国国家食品药品监督管理局药品/器械主文件的保护，并受配方锁定和严格变更管理流程的约束。
SABIC的多功能耐用型ULTEM™ HU树脂在许多流行的灭菌工艺中都表现稳定，可提供多种使用方案。此外，它还可以承受很多次灭菌循环。其优异的强度和色彩保持能力有助于减少破损和变色，从而延长采用该材料制成的应用的使用寿命。
来源 :SABIC
