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图| 拍信创意
根据安全性风险由小到大，将医疗器械分为一、二、三类。其中，第一类由市级药监部门备案，第二类、第三类分别由省级药监局、国家药监局审批，进口医疗器械统一由国家药监局受理。
2022年，国家药监局共批准医疗器械各类注册11942项，其中，首次注册2500项（含境内第三类1884项、进口第二类309项、进口第三类347项），延续注册5218项，变更注册4224项。
各省级药监局共批准境内第二类医疗器械注册32889项，其中，首次注册13334项、延续注册10641项、变更注册8914项。
本文仅对2022年医疗器械首次注册情况进行分析，并从品类、省、市、进口来源国及企业分布等5个方面展开。
2022年，首次注册产品最多的是体外诊断，共注册了4548件。其次是注输、护理和防护器械首次注册了2990件，二者占了2022年23大类首次注册医疗器械总数的一半。
首次注册产品数超过600件的有5类产品，即口腔科器械（963件）、医用成像器械（829件）、物理治疗器械（708件）、临床检验器械（643件）和无源手术器械（619件）。（详见图一）
2022年，国家药监局共批准境内第三类医疗器械首次注册1844项，涉及26个省份。其中，江苏（395件）、广东（319件）、北京（254件）、上海（174件）和浙江（145件）等5个沿海经济发达省份占了70%。贵州、宁夏、青海、新疆和西藏等西部5省份为空白。（详见图二）
2022年，各省级药监部门共批准境内第二类医疗器械首次注册13334项。
其中，首次注册最多的湖南（2261件）、广东（2086件）和江苏（1803件）三省合计占了全国的46%。
其次是浙江（711件）、山东（653件）、河南（642件）、吉林（637件）和湖北（564件）等5省都超过了500件。首次注册产品数量最少的是西藏（2件）、新疆及新疆生产建设兵团（9件）、宁夏（10件）、青海（18件）和内蒙古（28件）等西部5省份。（详见图二）
2022年，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，同比增加57.1%。
2014～2022年，国家药监局累计批准了189个创新医疗器械上市，其中，北京（52件）、上海（33件）、广东（31件）、江苏（25件）和浙江（15件）等5个省份获批产品数量最多，占了获批总数的82.5%。（详见图三）
2022年，国家药监局共批准进口医疗器械首次注册656项（含第二类309项、第三类347项），由18个省份的代理人代理。其中，上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多，代理了392个，占全部进口医疗器械数量的六成。其次是北京（133个）、广东（31个）和江苏（23个）。（详见图三）
下面再对各城市医疗器械首次注册情况进行排名，2022年，长沙市首次注册医疗器械1187件，位居全国第一，深圳（1118件）、北京（719件）、广州（599件）和苏州（579件）排名第2～第5位。三大直辖市北京（719件）、天津（552件）和上海（400件）屈居第3、第6和第10位。（详见图四）
2022年，国家药监局共批准进口医疗器械首次注册656项（含第二类309项、第三类347项），涉及28个国家，其中，从美国进口最多，进口了226个产品，占了进口产品总和的36%。
其次是德国（117个）、日本（69个）、韩国（42个）和法国（26个），上述5国合计占了进口医疗器械首次注册总数的七成以上。（详见图五）
2022年，首次注册医疗器械产品数量最多的企业是深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司，共注册了230件。
深圳迈瑞生物医疗电子（160件）、长沙市微米生物科技（148件）位居第2～3位。
2022年首次注册产品数量超过120件的还有美康生物科技（136件）、湖南华曦医药（15件）、广州万孚生物技术（131件）、广州市康润生物科技（128件）和南京岚煜生物科技（122件）等5家企业。（详见图六）
随着研发能力的不断提高，我国医疗器械获批新产品不断增多，国产替代能力不断加强，患者对医疗器械的可及性正在不断提高。
医疗器械品类众多，可分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、 IVD（体外诊断）四大类。根据使用场景和功能不同，高值医用耗材细分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、电生理与起搏器等等。根据技术原理和功能差异，医疗设备可分为诊断设备（影像诊断如 DR、彩超、磁共振）、治疗设备 （各类手术器械、放射治疗机械）等；医疗器械细分领域虽差异巨大，但是每一个环节都需要其参与，医疗器械的制备涵盖高分子材料、电子、模具注塑、机械、生命科学等。欢迎加入艾邦医疗器械产业交流群探讨：
