据相关报道,2017年唐都医院胸腔外科收治了一例胸壁肿瘤患者,肿瘤位于左前胸壁,大小11cm ×11cm × 6cm,病理诊断肋骨肉瘤。由于肿瘤较大,手术完整切除后造成的胸壁缺损范围巨大,若不能进行有效的胸壁重建,患者术后很可能发生呼吸衰竭,甚至死亡。因此,患者在我省多家大型医院就诊后慕名来到唐都医院胸外科。

 

近两年中,我科室共开展了13例3D打印钛合金胸肋骨的置换手术,该术式已成为了特色手术之一。但是钛合金胸肋骨的弹性模量和屈曲强度与真实的胸肋骨的差距很大,难以形成合理的梯度强度,由此产生的应力传导容易在特殊外力作用下损伤周围的正常器官。同时,钛合金材料在后期影像学检查中存在很大局限性,例如这些患者难以开展MRI检查,在CT检查中的伪影会产生强烈干扰等。一部分患者在钛合金置换部位产生感觉异常等症状。

 

聚醚醚酮(PEEK)是目前国际上先进的高分子植入材料,具有非常良好的生物相容性,同时耐热等级高、耐辐射、耐化学腐蚀,抗冲击性能和抗疲劳性能好。因此,PEEK材料是非常理想的非金属植入物替代材料,国内仅西安交通大学等少数几家单位掌握了PEEK材料的3D打印技术。近期,在李小飞主任和曹铁生教授的指导下,胸腔外科黄立军副主任、王磊医生等积极开展了PEEK植入物的临床研究工作。该课题组联合西安交通大学李涤尘教授课题组展开了合作,首先委托我院3D打印中心的杨冠英副主任等构建了患者的3D打印胸廓模型,用于规划术前手术方案;之后联合西安交通大学贺健康、王玲教授等共同针对缺损的胸壁设计PEEK肋骨的模型,并进行有限元分析,在充分分析了PEEK肋骨的力学性能之后采用熔融沉积技术(FDM)进行打印。最终,黄立军副主任、钟代星和王磊医生等共同完成了手术,术中切除了左侧第2-5肋骨,胸壁缺损范围达20cm × 15cm,并顺利植入了3根PEEK肋骨进行胸壁重建。

任何一项新材料和新技术的应用都必须有充分的实验数据支持,为了检验3D打印PEEK肋骨的生物毒性,该课题组委托北京医疗器械检验所对其进行毒性检测。在动物实验中,包埋有PEEK材料的肌肉组织未发现明显的炎症反应。近两年,我科室在3D打印工作方面先后获得了第四军医大学军事医学提升计划项目和唐都医院临床创新研究重大项目的支持,并通过了我院伦理委员会的伦理认证。在充分评估了3D打印PEEK肋骨的力学强度、生物相容性、毒性反应等指标后,我们才敢于进行临床验证工作。

结合术后影像学检查,我们发现3D打印PEEK肋骨具有多项优势:1. PEEK肋骨的弹性模量和屈曲强度等与真实肋骨非常接近,从而避免了应力传导效应;2. PEEK肋骨质量很轻,平均每根肋骨仅27克(切除的肋骨肿瘤重558克);3. PEEK肋骨韧性非常好,既能保证缺损胸壁的支撑强度,又能使局部胸壁获得一定程度的活动度;4.术后我们发现PEEK肋骨在X线片中不显影、在CT中弱显影,从而避免了影像学检查中的伪影干扰。经文献检索,此例手术是国际首例3D打印PEEK肋骨的植入手术,标志唐都医院胸外科的3D打印工作从钛合金时代进入了PEEK时代。

 

(致谢:感谢本课题组杨春成博士、康建峰博士、赵峰博士、杨三虎医生、许志国医生、梁嘉赫、张泽凯、彭华元技师等在本次研究工作中付出的大量辛勤劳动 )(胸科前沿资讯 何伟)

 

医疗器械品类众多,可分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、 IVD(体外诊断)四大类。根据使用场景和功能不同,高值医用耗材细分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、电生理与起搏器等等。根据技术原理和功能差异,医疗设备可分为诊断设备(影像诊断如 DR、彩超、磁共振)、治疗设备 (各类手术器械、放射治疗机械)等;医疗器械细分领域虽差异巨大,但是每一个环节都需要其参与,医疗器械的制备涵盖高分子材料、电子、模具注塑、机械、生命科学等。欢迎加入艾邦医疗器械产业交流群探讨:

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