来源：心未来 ；编辑：lulu
美国加州的联邦陪审团裁定，全球医疗巨头美敦力（NYSE:MDT）TAVR系列产品侵犯了Colibri公司的两项专利，必须向Colibri Heart Valve支付1.065亿美元侵权专利赔偿。法院认定美敦力未能“以明确和令人信服的证据”证明Colibri的权利要求无效。
美敦力心脏瓣膜产品被判侵权
本周，美国加州的联邦陪审团裁定，全球医疗巨头美敦力（NYSE:MDT）TAVR系列产品侵犯两项专利，必须向Colibri Heart Valve支付1.065亿美元侵权专利赔偿。
美国加利福尼亚州中部联邦法院的陪审团认为，美敦力Evolut系列产品违反了Colibri的美国专利号8,900,294。法院认定美敦力未能“以明确和令人信服的证据”证明Colibri的权利要求无效。
在2019年，总部位于美国科罗拉多州Colibri声称美敦力侵犯了其专利，诉讼称美敦力CoreValve、CoreValve Evolut R、CoreValve Evolut Pro和CoreValve Evolut Pro+侵犯了两项专利。
CoreValve Evolut TAVR系列产品于2014年首次获得FDA批准，产品的竞争对手是爱德华兹生命科学公司（NYSE:EW）的相关植入物产品。在CoreValve产品获得FDA批准之前，爱德华兹的产品已经进入市场长达两年。
2014年，爱德华兹和美敦力就心脏瓣膜植入物专利达成和解，费用达7.5亿美元，美敦力同意在2022年4月前每年支付至少4000万美元的专利费。作为和解的一部分，两家公司都不承认有任何侵权行为。
据报道，美敦力计划对该案进行上诉。美敦力在一份声明中说：“美敦力坚决不同意这一裁决，并将继续在上诉阶段对这些指控进行有力的辩护。与此同时，Colibri的专利对公司运行没有影响，因为该专利已于2022年1月到期。美敦力作为医疗技术的先驱，一直站在心血管治疗的最前沿，为患者创新解决方案。尽管法院作出这一裁定，我们依然继续致力于实现对患者减轻疼痛、恢复健康和延长生命的使命。”
关注专利侵权案件细节
Colibri公司称，其TAVR植入系统是薄型经导管主动脉心脏瓣膜，采用干组织技术实现预安装、预切割和预装载，手术中心脏瓣膜无需冲洗、随时使用。
根据Colibri的投诉，美敦力CoreValve产品的输送系统违反了其2014年专利中的控制释放机制。根据Colibri的方法，可折叠的替代瓣膜装入导管的活动鞘中，送入血管腔内，到达适当的位置。到达适当的位置后，医生使用导管上的“推动器”慢慢释放植入物，而不是立即弹出到位，这样就可以在必要时重新调整或更容易地取出。
Colibri公司称，美敦力的部分TAVR输送系统模仿了Colibri的系统，配备了推杆部件和可移动的鞘，比其他系统更能控制植入物的释放。Colibri公司还表示，公司首席执行官Joseph Horn曾在2014年5月根据保密协议与美敦力的经理们会面，向美敦力的营销总监和高级临床项目经理介绍了Colibri的TAVR系统，他们讨论了Colibri的TAVR系统在患者身上的成功实施。2014年7月，该首席执行官与美敦力的专利律师和业务发展员工一起参加了关于Colibri专利的电话会议。
了解TAVR疗法
主动脉瓣狭窄（Aortic Stenosis，AS）是老年人群体中最常见也是最为严重的心脏瓣膜病之一，且患病率会随年龄增长而上升。经导管主动脉瓣置换术（TAVR）是一种安全有效的“救命”疗法， 可使主动脉瓣狭窄患者30天全因死亡率和卒中发生率降低75%。
经导管主动脉瓣置换术（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR）同经皮冠状动脉介入术（Percutaneous Coronary Intervention，PCI）类似，都是以微创的方式，通过导管将完全折叠的生物瓣膜输送至心脏合适部位，常见入路途径分为经股动脉入路和经心尖入路两种。当可供置换的瓣膜抵达既定位置后，新瓣膜扩张，旧瓣膜小叶被推开，置换后的瓣膜将接管心脏血液循环的调节工作。已有临床研究表明，同外科置换术相比，TAVR 可使主动脉瓣狭窄患者30天全因死亡率和卒中发生率降低75%，同时具有更佳的血流动力学效果，能够显著改善患者的症状和生活质量。
了解Colibri TAVI System
Colibri TAVI System是薄型经导管主动脉心脏瓣膜，采用干组织技术，实现预安装、预切割和预装载，手术中心脏瓣膜无需冲洗、随时使用。
（一）随时使用
与传统的技术相比，Colibri系统的制造工艺在操作、质量和成本方面具有明显的优势，因为它确保了阀门压接和在输送系统上的控制和准确放置，手术中瓣膜无需冲洗、安装、压接和装载阀门。
（二）球囊释放
Colibri TAVI系统利用定制的球囊可膨胀输送系统，在瓣膜通过脉管推进过程中固定瓣膜并保护解剖结构。Colibri TAVI球囊可扩张输送系统利用定制的非顺应性高压球囊，提供可控的、准确的心脏瓣膜扩张和放置。
（三）折叠设计
Colibri心脏瓣膜以独特的折叠方法制成，由三块独立的专有“干”猪心包构成。瓣膜的折叠设计减少了框架中的材料数量，并最大限度地减少了制造瓣膜所需的缝合线数量。
Colibri设计受专利保护，将缝合线的数量减少到200个以下，也提高了耐用性，优化功能。Colibri 瓣膜设计独特，能够让轮廓缩小，程度是前所未有的，将卷曲瓣膜的轮廓降至最低，同时提高瓣膜效率，减少心脏负荷。
# 关于Colibri Heart Valve
Colibri Heart Valve LLC（Colibri）是一家医疗设备公司，专注于研究和开发新型的结构性心脏病技术。Colibri公司成立于2010年，总部位于美国科罗拉多州博尔德附近。通过Colibri专有的组织技术和瓣膜设计，Colibri已经开发出预安装、预切割和预加载的即用型球囊扩张经导管主动脉瓣植入（TAVI）系统，称为“Colibri TAVI系统”。Colibri技术受到商业秘密和已办法及正申请专利的保护，其优先权要求和内容可追溯到2002年1月4日。
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