【CMDE】关于2023年3月~4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告

【CMDE】关于2023年3月~4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作,指导行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,现就近期咨询工作安排通告如下:

  注:受理前咨询工作暂时采用视频会议方式进行,申请人预约成功后请等待电话通知。请申请人按照我中心2022年10月16日发布的《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》(2022年第37号)的要求申请和办理,各受理前技术问题咨询参与单位咨询时间安排同器审中心,但不受轮值部门限制。

时间
咨询部门
2023年3月3日
审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部
2023年3月10日
审评一部、审评二部、
临床与生物统计一部
2023年3月17日
审评三部、审评四部、
审评五部
2023年3月24日
审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部
2023年3月31日
审评一部、审评二部、
临床与生物统计一部
2023年4月7日
审评三部、审评四部、
审评五部
2023年4月14日
审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部
2023年4月21日
审评一部、审评二部、
临床与生物统计一部
2023年4月28日
审评三部、审评四部、
审评五部

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心

2023年2月20日

END

医疗器械品类众多,可分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、 IVD(体外诊断)四大类。根据使用场景和功能不同,高值医用耗材细分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、电生理与起搏器等等。根据技术原理和功能差异,医疗设备可分为诊断设备(影像诊断如 DR、彩超、磁共振)、治疗设备 (各类手术器械、放射治疗机械)等;医疗器械细分领域虽差异巨大,但是每一个环节都需要其参与,医疗器械的制备涵盖高分子材料、电子、模具注塑、机械、生命科学等。欢迎加入艾邦医疗器械产业交流群探讨:

作者 808, ab