▲CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第1号）》（图源：CMDE）
2月20日消息，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第1号）》（以下简称“《公示》”）。
《公示》披露，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下3款项目进入特别审查程序，分别为：湖南碳康生物科技有限公司（以下简称“碳康生物”）的“碳纤维人工肋骨”、优诺维（武汉）医疗科技有限公司（以下简称“优诺维”）的“经尿道植入前列腺束钉”、江苏暖阳医疗器械有限公司（以下简称“暖阳医疗”）的“血流导向装置”。
“碳纤维人工肋骨”
公开资料显示，碳康生物成立于2018年4月，是一家集研发、生产和销售为一体的高新技术企业，主营产品为第三代尖端医用生物材料——碳纤维复合材料人工骨。
▲碳纤维人工肋骨成功在湖南省直中医院心外科完成临床试验（图源：碳康生物）
“经尿道植入前列腺束钉”
良性前列腺增生伴下尿路症状（BPH/LUTS）是困扰老年男性排尿和生活质量的常见疾病。统计显示，60-69岁患有相关症状的男性超过50%，70-89岁男性超过90%有不同程度的前列腺增生并伴有下尿路症状，如尿频、尿急、尿线变形、尿不尽、尿后滴沥和夜尿次数增多等症状。随着疾病的进展，BPH/LUTS还可造成血尿、尿潴留、下尿路感染、膀胱结石、尿失禁、膀胱或肾功能受损等。
▲良性前列腺增生伴下尿路症状（BPH/LUTS）（图源：泰利福Teleflex）
现阶段，常用于治疗BPH/LUTS的方法有药物治疗和手术治疗。药物治疗用于缩小前列腺体积和放松膀胱颈及前列腺的平滑肌，从而减轻对前列腺部尿道的压力。但药物治疗需要终身服药，停药后相关症状就会反复。药物的副作用包括勃起功能障碍，性欲降低，体位性低血压，逆行射精等。外科手术通过切除前列腺组织改善BPH/LUTS，如经尿道前列腺切除术（TURP）等，会有电切综合征的风险、术中出血多需要输血的可能、术后出血需要二次手术止血的风险，以及术后留置导尿管、术后恢复时间长、尿失禁、尿道狭窄、勃起功能障碍、逆行射精等并发症。
▲经尿道植入前列腺束钉UroLi®（图源：泰利福Teleflex）
截止目前，我国仅有一款“经尿道植入前列腺束钉”获NMPA批准上市，即美国泰利福Teleflex公司自主研发的“经尿道植入前列腺束钉（商品名：UroLift®），UroLift®适用于改善50岁以上的男性患者因继发于良性前列腺增生（侧叶增生和中叶增生，增生后前列腺体积在30cc～80cc之间）而产生的尿路梗阻症状。此外，UroLift®无需切割或加热前列腺组织，为BPH/LUTS患者提供了超微创治疗的选择。相对于传统手术带来的痛苦和创伤，能够缩短恢复时间，绝大部分患者不需要术后留置导尿管，提高手术效率，使得BPH/LUTS患者治疗变为“日归手术”（当日手术，当日回家）。该技术能够在局麻或全麻下实施，有助于摆脱药物，改善排尿症状，不影响患者的勃起功能，也无逆行射精并发症。
“血流导向装置（商品名：YonFlow®）”
公开资料显示，暖阳医疗成立于2019年，是一家专门从事血管微创伤植入/介入医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。暖阳医疗注重技术创新和产品质量，以临床需求为导向，全面布局了出血性、缺血性、通路类三大神经介入产品。暖阳医疗自成立至今入选2020年度南通市江海英才计划及2021年江苏省双创计划，获得了“2021年江苏省潜在独角兽企业”、“2022年高新技术企业”等荣誉。据了解，暖阳医疗自主研发的YonLegend®颅内球囊扩张导管、YonTrack®远端通路导管和YonLeading®微导管已获NMPA批准上市。
值得关注的是，其拳头产品YonFlow®是由钴铬合金和铂钨合金编织而成。钴铬合金具有生物相容性，又具有更强的力学性能，在血管中提供足够的支撑，由于金属覆盖率高，可显著改变血流方向，即重塑局部血液流向，细密的网丝能促进内膜形成，对局部载瘤动脉的瘤颈有修复作用，实现载瘤动脉的解剖重建。
