文章来源：心未来 ；编辑：lulu
2023年2月17日，美敦力（NYSE:MDT）宣布，公司的血管外植入式心律转复除颤器Aurora EV-ICD和Epsila EV MRI SureScan系统获得了CE批准上市，该产品用于治疗那些可能导致心脏骤停的的快速心律异常。
# 美敦力治疗心律失常产品获批CE
2023年2月17日，美敦力宣布，公司的Aurora EV-ICD和Epsila EV MRI SureScan系统获得了CE标志认证。其可用于治疗可能导致心脏骤停的快速心律异常。
EV-ICD（血管外植入式心律转复除颤器）系统与传统ICD的尺寸、形状和寿命都比较相似，还配有专有的手术植入工具，能够预防心脏性猝死。但传统的植入式心律转复除颤器（ICD）由于容易发生导线与心脏和静脉的粘连，因此存在两大弊端：导线的损坏与感染。EV-ICD的导线放置在心脏和静脉之外，可以每天24小时不间断监测患者心脏情况，在发生心脏骤停时迅速除颤，该系统能避免部分风险，如血管阻塞（静脉变窄、堵塞或受压）和血液感染。
如果患者选择Aurora EV-ICD系统，他们可通过单个植入装置进行除颤、抗心动过速起搏（ATP）和备用起搏治疗。此次CE批准还包括专有手术植入工具。预计Aurora EV-ICD系统将于2023年秋季在欧洲部分国家进行商业化。
# 了解美敦力Aurora EV-ICD系统
据统计，我国每年发生心脏性猝死人数超过54万，而院外抢救成功率不足1%。ICD是目前危害生命恶性室性心律失常的优先和最有效的方法，ICD兼具起搏和除颤双重功能，可以每天24小时不间断监测患者心脏情况，并能够针对多种心律失常发放不同的治疗，心脏性猝死预防的有效性可以达到80%。
ICD是植入型心律恢复颤抖起搏器，其作用原理是植入恶性心律失常患者体内，检测室性纤维颤抖，应用电击直接作用于心脏，停止颤抖，使心脏恢复正常工作。
与传统ICD不同，EV ICD是一款血管外的ICD，由除颤器和导线组成，可提供高达40J的电流，并配有设计用于胸骨后治疗的传感和起搏电路。其导线为ε形，具有2个起搏/传感电极和2个除颤线圈段（每个4cm），为了除颤目的将其绑在一起以形成一个8cm的整体除颤线圈。
EV ICD的除颤电极导线埋植在胸骨下，紧贴心包，脉冲发生器则埋在近腋中线的皮下。由于不进入心血管系统，EV ICD可有效降低并发症的发生，包括血管闭塞和血液感染风险等，降低患者对设备植入风险的担心。美敦力表示，Aurora EV-ICD植入于患者左腋下，同时获批的另一款产品Epsila EV导线是采用微创方法放置在胸骨下。
更多EV ICD优于传统ICD的优势:
-
抗心动过速起搏（ATP），可终止室性心律失常
-
为短暂、间歇性心跳暂停提供备用起搏
-
40焦耳除颤能量，可在和经静脉ICD（33 cc）大小近似的尺寸中提供足以救命的电击
-
美敦力独家PhysioCurve™ 设计，可提高患者的舒适度和接受度
-
预计寿命长达11.7年（预计寿命高于皮下植入式心脏复律除颤器），使患者经受更少的装置更换手术
美敦力此前进行了EV-ICD的关键研究，结果发表在《新英格兰医学杂志》上。该研究是一项前瞻性、多中心、单臂、非随机、上市前临床研究，以评估美敦力 EV ICD对有心源性猝死风险的患者的安全性和有效性。最终结果表明，研究达到了安全性和有效性的终点。美敦力表示，Aurora EV-ICD系统在植入时提供除颤治疗的有效性达到98.7%，92.6%的患者证明没有出现主要系统和/或手术相关并发症，没有患者出现主要的术中并发症或EV-ICD相关的独特并发症。
▲Alan Cheng
美敦力心律管理业务CMO Alan Cheng博士说：“我们深感自豪，能够成为第一家提供完整的单系统、单手术血管外ICD解决方案的公司。该产品具有传统经静脉ICD的优势，还没有在心脏和血管中引入导线的风险。获批CE认证是实现我们目标的重要里程碑，能够为治疗心脏骤停的除颤提供解决方案，并改善患者体验。”
# 关于美敦力
美敦力是全球领先的医疗科技公司，成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市。公司主要致力于为心血管疾病、神经科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供终身治疗、诊断及监测方案，全球拥有员工近9万人。
