近日，医疗设备创新企业Lumendi, LLC宣布，DiLumen EZ1获得了FDA颁布的510(K)。Dilumen EZ1这一种用于内窥镜粘膜切除术（Endoscopic Mucosal Resection , EMR）和疑难结肠镜检查的一次性内科治疗设备。长期以来在DiLumen EZ-Glide平台的成功基础上，对新的且更具成本效益的设计进行了修改和精简。
"DiLumen EZ1设备将有意义地增强我们的产品组合，满足通过EMR进行的复杂息肉切除术的更多特定程序需求。在全球范围内，EMR手术在每年进行的100多万例息肉切除手术中占了大部分份额，"Lumendi有限公司首席执行官Peter Johann博士说。
同时，该公司还获得了第二项设备DiLumen C1的FDA 510(k)许可，该设备旨在通过内窥镜粘膜下剥离术（Endoscopic Submucosal Dissection, ESD）促进结肠和直肠的复杂息肉切除。Dilumen C1的设计提供了一个可容纳无创伤抓取器的单一工作通道，提供更直接的组织操作和牵引。在ESD期间，使用Dilumen C1和抓取器有助于提高对癌前病变和非侵入性癌症息肉的治疗性切除。经过几年领先的临床医生的反馈，Lumendi认为，稳定性、组织操作和牵引力不足，加上无效的切割、解剖和烧灼，仍然是消化道治疗过程中的一个主要挑战。目前，Lumendi（DiLumen、DiLumen EZ1和DiLumen C1）提供了一套完整的设备，可以进行任何一种复杂的息肉切除术和整个结肠的潜在其他干预。
"自2017年以来，美国、欧盟、英国和亚洲的临床医生已经用商业化的DiLumen EZ Glide完成了超4000例手术。这些最新的设备，加上DiLumen EZ Glide越来越多的市场采用，将加速Lumendi的持续愿景，即把手术从侵入性胃肠道手术转向并发症发生率较低、几乎没有住院时间和恢复时间极短的腔内手术，"Johann博士补充说。"此外，基于我们对结肠治疗程序的成功影响和使用我们目前的技术，我们将寻求将我们的开发计划扩展到上消化道干预，我们期望这为患者带来更好的治疗结果。"
DiLumen EZ和Dilumen C属于Lumendi不断发展的内镜配件平台的一部分，它们与大肠内窥镜和胃镜配合使用，可有助于导航进入、光学可视化、诊断和内科治疗法。
关于Lumendi
Lumendi有限责任公司总部设在康涅狄格州的Westport，是Lumendi有限公司的全资子公司，Lumendi有限公司是一家位于英国Maidenhead的私营创新医疗设备公司。Lumendi专注于开发、营销和分销手术工具和设备，为微创胃肠道干预提供安全、经济的解决方案。
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