近日，东南大学附属中大医院，成功应用了经导管人工肺动脉瓣膜系统（VenusP-Valve）为重度肺动脉反流患者实施经导管肺动脉瓣置换术（TPVR）。手术应用启明医疗自主研发的创新器械——经导管人工肺动脉瓣膜系统VenusP-Valve®。

据悉，该产品于2022年7月11日，获得国家药品监督管理局上市批准。且同时作为中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，且手术也为国内首台经颈静脉入路的VenusP-Valve®商业化植入手术。

在2022年7月11日，启明医疗自主研发的创新器械——经导管人工肺动脉瓣膜系统（TPVR）VenusP-Valve®获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为中国市场首个获批上市的TPVR产品，适用于严重肺动脉瓣反流（≥3+）的有自体右心室流出道的先心病术后患者。

而作为中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，VenusP-Valve®具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计，流出端的裸支架设计保障分支血流，稳定的多部位锚定特点，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过85%大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。

据悉，VenusP-Valve®采用接受境外临床试验途径进行立卷受理，也即利用了欧洲临床试验数据进行注册。2022年4月时，该产品已在CE MDR获批上市，并进行了多次商业化使用；同年5月即获FDA批准在美国进行两例人道主义使用，并于6月顺利完成首例使用。

此外，VenusP-Valve®已召开美国IDE临床研究者会议，并通过Japan-US Harmonization By Doing项目，计划同时在美国和日本开启临床试验，加速在两国的注册上市。

据悉，本次接受手术的患者，女，47岁，门诊以“心脏瓣膜病 肺动脉术后”收治入院，随后转至该院心内科行经导管肺动脉瓣置换术（TPVR）治疗。

患者的术前查体其中

超声提示：

肺动脉瓣舒张期重度反流，收缩期肺动脉瓣上血流速度增快，肺动脉瓣未见明显增厚、回声增强，瓣膜开放尚可，对合不良。肺动脉增宽，右心扩大，右室壁增厚，三尖瓣轻度反流，左心功能减低，室间隔与左室后壁呈同向运动。

CT提示：

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心脏瓣膜微创介入治疗领域龙头

启明医疗器械

杭州启明医疗器械股份有限公司（“启明医疗”），是中国最领先的心脏瓣膜微创介入治疗领域龙头企业，致力于结构性心脏病领域创新医疗器械的开发及商业化。

启明医疗成立于2009年，位于杭州国家高新技术产业开发区（滨江）。2014年，公司凭借“新型生物心脏主动脉瓣膜项目”荣获全国生物医药行业总冠军，在该领域一展头角。

该司拥有四个“中国第一”称号：第一个开始并完成中国NMPA注册临床研究，第一个获得NMPA创新通道支持的心血管器械，第一个进入欧洲进行人体临床植入的中国心脏瓣膜器械，第一个在中国获准设立心脏瓣膜研究院的企业。其于2019年12月10日，启明医疗成功在香港联交所主板上市，股票代码为02500。

据了解，目前启明医疗已建立了一个全面的结构性心脏病整体解决方案，覆盖主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等心脏瓣膜疾病，肥厚性心肌病，高血压肾动脉去交感神经消融术以及手术配套产品等完整管线。