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喜讯 | 第三款国产!赛腾医疗ECMO获NMPA批准上市!

▲赛腾医疗研发的“体外心肺支持辅助设备”获NMPA附条件应急批准上市(图源:赛腾医疗)

2023年2月23日消息,江苏赛腾医疗科技有限公司(以下简称“赛腾医疗”)研发的“体外心肺支持辅助设备”获NMPA附条件应急批准上市。据悉,该产品是第三款获批的国产ECMO产品。

公开资料显示,深圳汉诺医疗科技有限公司研发的“体外心肺支持辅助设备”、“一次性使用膜式氧合器套包”与航天新长征医疗器械(北京)有限公司研发的“体外肺支持辅助设备”已相继获NMPA批准上市。

喜讯 | 第三款国产!赛腾医疗ECMO获NMPA批准上市!

值得关注的是,苏州心擎医疗技术有限公司也于近日正式启动关于“体外膜氧合(ECMO)循环系统”的前瞻性、多中心、单组目标值的NMPA注册临床研究,用于评价产品对于体外心肺辅助支持的安全性和有效性。

医疗器械品类众多,可分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、 IVD(体外诊断)四大类。根据使用场景和功能不同,高值医用耗材细分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、电生理与起搏器等等。根据技术原理和功能差异,医疗设备可分为诊断设备(影像诊断如 DR、彩超、磁共振)、治疗设备 (各类手术器械、放射治疗机械)等;医疗器械细分领域虽差异巨大,但是每一个环节都需要其参与,医疗器械的制备涵盖高分子材料、电子、模具注塑、机械、生命科学等。欢迎加入艾邦医疗器械产业交流群探讨:

作者 808, ab