获批CE！便携式磁共振系统

文章来源：脑未来NeuroTrend；编辑：lulu

2023年2月21日，便携式核磁共振技术制造商Hyperfine公司宣布，其Swoop成像系统获得了CE标志。在2023年，公司仍计划将重点放在美国市场公司，但获批CE标志让公司有机会打开欧洲市场。

# Hyperfine公司明星产品获批CE

2023年2月21日，便携式核磁共振技术制造商Hyperfine公司宣布，其Swoop成像系统获得了CE标志。

Hyperfine公司位于美国康涅狄格州，Swoop成像系统获批CE标志，允许便携式磁共振成像Swoop系统在欧洲经济区使用。但Hyperfine在公告中指出，公司在2023年里，计划将重点放在美国市场。

不过，Hyperfine公司并没有完全排除未来向欧盟扩展的可能性，公司指出，向欧盟扩展是一个选择，现在获批CE标志让公司有机会打开欧洲市场。Swoop系统在2020年获批FDA，并在加拿大、澳大利亚、英国等国家也获得使用授权。

# 了解公司明星产品Swoop系统

Swoop是世界上第一台能够在护理点提供神经成像的磁共振成像系统，能在广泛的临床环境中，有助于急性病的及时诊断和治疗。Hyperfine公司设计的Swoop系统解决了当前成像技术的局限性，使医院环境中的磁共振成像几乎可以随时随地进行。Swoop系统底部装有轮子，可以随意移动到ICU、急诊室等患者的床边，插入标准的电源插座，由苹果iPad控制，能够立刻开始工作。该系统可在三分钟内完成扫描，无需将病人送往放射科，就能做出护理决定。

Swoop系统的设计适合在电梯内和门缝中使用，设备能在拥挤的医疗环境中移动，在护理点到达病人的床边。系统体积小且高度便携，是重症监护室和儿科设施中神经成像的理想选择。成像序列包括T1、T2、FLAIR和DWI（以及附带的ADC图）。

Swoop便携式磁共振成像系统的开放式设计为减少病人的焦虑提供了机会，而创新的磁铁配置使患者亲属能够安全地呆在床边。

对医院来说，Swoop便携式磁共振成像系统扩大了病人的使用范围，减少了病人的运输和相关风险，同时比传统的高场磁共振成像系统更具成本效益。而且，与需要专门的基础设施和受过专门培训的个人来操作的超高场核磁共振不同，Swoop系统的操作、导航和安全培训都很简单，有助于扩大用户的使用范围。

对于临床医生来说，Swoop系统易于使用。该系统可以直接开到病人的床边，插入标准的电源插座，利用所提供的iPad，操作者可以在几分钟内启动扫描，捕捉、显示和导出大脑图像，该系统提供的诊断成像可以为头痛、中风、非特异性肌无力、脑病等的及时诊断和治疗提供依据。这为临床医生提高工作流程的效率，对关键决策产生潜在影响，且不需要把病人从护理点运走。

对于病人来说，Swoop系统在不同的环境中都有所帮助，可以减少病人等待核磁共振扫描的时间，并为在护理时不适合做核磁共振的病人提供更多的机会。

# Swoop系统不断改进

2020年2月12日，由Hyperfine公司开发的世界上首款POC磁共振系统获得了美国FDA批准上市，并在美国本土推出该产品。此后，Hyperfine公司已经从该FDA获得了额外的监管许可，以加强该系统的软件平台。

例如，2022年夏天FDA批准了该系统的附加功能，为软件增加了两个核磁共振序列，使机器能够在三分钟内完成大脑扫描。在2021年年底，该系统又获批FDA，增加了深度学习人工智能技术。Hyperfine公司指出，新技术可以使扫描结果的图像质量提高60%。

2023年2月，FDA将批准Swoop系统人工智能软件的改进，改善旨在扩大扫描仪的视野，进一步提高图像质量，特别是其扩散加权成像序列。

# 关于Hyperfine

Hyperfine（NASDAQ: HYPR）是一家开创性的医疗技术公司，开发了世界上首款POC磁共振系统Swoop，这是世界上首个获批FDA的便携式磁共振成像（MRI）系统，能够在护理点提供神经成像。公司的使命是通过在护理点提供拯救生命的诊断和可操作的数据，来改变病人护理。