体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局（CFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。
体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。
临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。
体外诊断包括哪些设备?这些设备用到哪些高分子材料？
国内体外诊断主要集中在3 大领域：生化诊断试剂市场、免疫诊断试剂市场和血液学与流式细胞市场。常用设备包括血球分析仪、微生物检测、生化分析仪等。
常用的医用塑料的材料大约有十几种，有聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚氨酯（PU）、聚四氟乙烯（PTFE）、聚碳酸酯（PC）、聚苯乙烯(PS)等, 其中PVC和PE用量最大，各占28%和24%；PS占18%；PP占16%；工程塑料占14%。
35+中国知名体外诊断设备生产企业介绍(排名不分先后)
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迈瑞医疗（300760）
迈瑞医疗始于1991年深圳，上市公司， 全球领先的医疗器械与解决方案供应商，专注于临床医疗设备的研发和制造的企业。公司主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”整体解决方案满足临床需求。
在体外诊断领域，公司为实验室、诊所和医院提供一系列全自动及半自动的体外诊断产品，主要包括血液细胞分析仪、生化分析仪、化学发光免疫分析仪、凝血分析仪、尿液分析仪、微生物诊断系统等及相关试剂，通过人体的样本（如血液、体液、组织等）的检测而获取临床诊断信息。
另外在体外诊断领域，公司 20201 年收购全球 IVD 行业最重要的原材料供应商之一的 Hytest Invest Oy，进一步完善化学发光产品研发及供应链平台建设，提升核心业务竞争力。
网址：https://www.mindray.com/cn/
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安图生物（ 603658）
安图生物成立于1998年，2016年上市，是国内第一家在上海主板上市的体外诊断生产企业。具有丰富的产品线，可提供全面的临床免疫检测、生化检测和微生物检测方案，产品覆盖了免疫检测、生化检测和微生物检测等领域的诸多方向。
公司专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化等检测领域，同时 也在分子检测等领域积极布局，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。生物活性材料（主要包括抗原、抗体等）作为免疫类体外诊断试剂的关键原材料，公司创建了针对多达 2.41 万抗原表位的诊断抗体库，已注册的 251 种免疫诊断试剂抗原、抗体自给率达到 75.8%以上。
网址：https://www.autobio.com.cn/
3. 亚辉龙（688575）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司成立于2008年。现有化学发光、免疫印迹、免疫荧光和酶联免疫四大体外诊断技术平台，产品涵盖自身免疫、感染免疫、生殖健康、糖尿病、心血管、肿瘤监测、内分泌代谢等业务领域。300余种产品广泛应用于各级医院、卫生院、社区门诊及第三方检验中心等，打破了国际品牌的垄断，替代了进口产品。
公司自主研发的磁微粒吖啶酯直接化学发光免疫诊断技术，研制了包括仪器和配套试剂在内的全自动免疫分析系统，打破了国外巨头在吖啶酯直接发光领域的技术垄断，成为国内较早实现磁微粒吖啶酯化学发光免疫分析仪及配套试剂产业化的企业，填补了国内市场空白。
网址：https://www.szyhlo.com/index.html
4.迪瑞医疗 (300396)
迪瑞医疗成立于1992年，专注于体外诊断仪器及配套试剂领域，集研发、生产、营销、服务于一体，致力于成为实验室整体解决方案的全球服务商。
迪瑞医疗主营尿液分析、尿有形成分分析、生化分析、血细胞分析等系列产品及相关配套的试纸试剂的企业，其主要产品为全自动生化分析仪、全自动尿有形成分分析仪以及尿液分析质控液。
网址：http://www.dirui.com.cn/
5.迈克生物 (300463)
四川迈克生物科技股份有限公司始创于1994年，主要从事体外诊断产品研发、生产、销售和服务，中国最具规模的临床体外诊断产品研发企业之一。体外诊断产品按产品类别分为仪器和试剂，按检测方法（检测项 目大类）又可分为生化、免疫、临检、分子、微生物、病理、POCT等。
目前，公司自主产品的用户已经覆盖全国六千余家各级医院，二级和三级医院产品覆盖率分别达到35%和50%。
网址：https://www.maccura.com/
6.易瑞生物（300942）
深圳市易瑞生物技术股份有限公司是一家致力于食药安全、临床诊断、公共安全等领域的国家高新技术企业， 易瑞生物营收主要包括食品安全快速检测和体外诊断快速检测（POCT）两部分。
易瑞生物的体外诊断快速检测（POCT）则主要依托胶体金平台、彩色微球平台等几大技术平台，目前已形成了毒品检测、甲状腺功能检测、心脑血管疾病检测等系列产品线。
公司表示，POCT业务发展潜力巨大，未来POCT业务将继续推进和深化海外重点市场本土化战略，搭建和完善经销商体系，重点开发美国、拉美、亚太等市场，稳步推进荧光定量系列产品的市场投放；紧抓新冠抗原检测放开及基层医疗建设的机会，拓展常规业务渠道，积极寻求产业链合作，重点推动慢病、传染病检测系列产品的推广，加快常规产品市场化。
网址：http://www.bioeasy.com/
7.金域医学（603882）
广州金域医学检验集团股份有限公司一直是ICL（独立医学实验室）当之无愧的老大。目前，金域已经广泛建立起区域中心实验室、快速反应实验室、病原学诊断中心等，服务网络覆盖全国 90%以上人口所在区域，已获得 40 张国内外认证认可证书，数量居行业首位，检测结果为全球 70 多个国家和地区认可。
网址：https://www.kingmed.com.cn/
8.中生北控(08247)
中生北控生物科技股份有限公司是中国科学院生物物理研究所创办并控股的高新技术企业，以蛋白质产业为主业，主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售。自1973年建厂到1988年公司成立以来，积极推动民族IVD产业的发展。
中生北控公司自研发和生产“酶法诊断单、双试剂”系列产品以来，经过四十五年的发展，建立了完整的生化检测系列产品平台，发展了免疫诊断系列产品、分子诊断系列产品、血球诊断系列产品、医用临床营养诊断系列产品等。
网址：http://www.zhongsheng.com.cn/
9.东软医疗（东软集团 600718）
东软医疗系统股份有限公司成立于1998年，总部位于辽宁沈阳。公司定位于以影像设备为基础的临床诊断和治疗全面解决方案提供商，拥有数字化医学诊疗设备（CT、MRI、DSA、GXR、超声、PET/CT、RT及设备核心组件）、MDaaS（医疗设备和医疗影像数据服务）平台、设备服务与培训、体外诊断设备及试剂四大业务线。
在长达二十余年的发展进程中，东软医疗依靠自主研发，一次次改写中国医学影像设备发展史——中国第一台CT、第一台超导磁共振、第一台DR等里程碑式创新成果，都在东软医疗诞生。近年，东软医疗又相继推出中国首台256层80mm覆盖宽体能谱CT、中国首台512层全景多模态CT、无轨悬吊双中心七轴DSA以及1.5T超导磁共振等新品，引领国产医疗设备不断迈向卓越与高端。截至目前，公司产品已累计销往全球110余个国家和地区，历史装机量达42000余台。
网址：http://www.neusoftmedical.com/
10.迪安诊断(300244)
迪安诊断技术集团股份有限公司创立于1996年，是国内第一家上市的第三方医学诊断服务机构。以杭州为根据地，在江浙沪等长三角区域具有明显优势。从2011年挂牌上市至今，公司营业收入增长22倍，净利润增长19倍。
业务涵盖医学诊断服务、诊断技术研发、诊断产品生产及营销、CRO、司法鉴定、健康管理、冷链物流等领域。公司在全国布局了40家连锁化实验室，服务网络覆盖全国90%以上人口所在区域，为超过20000家医疗机构，提供包括分子诊断、病理诊断在内的2800余项医学检测项目。
11.万泰生物（603392）
万泰生物是国内领先、国际知名的体外诊断试剂和疫苗研发领先型企业。产品在临床应用上涵盖了传染病、肿瘤标志物、心肌标志物、糖代谢、肝纤维化、甲功、激素、遗传性疾病和免疫血液学血型筛查等检测，已成为体外诊断行业产品种类最丰富的企业之一。
公司体外诊断产品线全产品线布局，包括免疫、分子、POCT 等全领域覆盖， 提供 IVD 整体解决方案。公司坚持实现原料-IVD产品一体化，已建立10多类共 300 多项原料产品线。
在海外市场方面，公司通过差异化产品优势进军国际市场，技术优势的产品包括艾滋病尿液检测试剂、戊肝系列检测试剂、结核IGRA检测试剂等传染病产品线，已覆盖欧洲、美洲等40多个国家和地区。并且公司分别与贝克曼库尔特公司和日本希森美康公司围绕传染病诊断试剂签订合作协议。
网址：https://www.ystwt.com/
12.达安基因 (002030)
广州达安基因股份有限公司是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售，国内主要PCR试剂供应商，以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。
其生产的PCR试剂主要针对病毒性肝炎、呼吸道病源、发热出疹与肠道病原、生殖健康与优生优育，以及肿瘤和心脑血管病用药伴随诊断。其传统优势领域为分子诊断领域。
网址：https://www.daangene.com/
13.科华生物 (002022)
上海科华生物工程股份有限公司创建于1981年，2004年上市，是一家集研发、生产、销售于一体，有丰富生产经验和完整医疗诊断产品梯队的体外诊断公司，是中国酶免疫试剂盒大规模商品化推行者。
有临床体外诊断试剂和全自动检测分析仪器两大研发技术平台，实现诊断试剂和仪器的“系列化”和“一体化”。公司自产产品聚焦免疫诊断、生化诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）四大板块。
科华生物的主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器，其试剂产品涵盖IVD中的免疫诊断、生化诊断和分子诊断三大领域，其仪器产品也拥有生化分析仪系列、免疫系列和化学发光仪系列，具有较全的IVD产品。其传统优势领域为免疫诊断领域。
网址：https://www.skhb.com/cn/
14.利德曼 (300289)
北京利德曼生化股份有限公司创始于1997年，2012年上市，是一家在生物化学、体外诊断试剂及医疗器械领域皆拥有竞争力的多元化企业，走高端路线的生化诊断试剂的供应商。
其诊断试剂主要产品是生化试剂，目前正在向免疫试剂化学发光领域发展，有CI1000配套发光试剂和IDS配套发光试剂两种发光试剂产品。其传统优势领域为生化诊断领域。
公司产品涵盖生化、免疫、凝血等检测领域的诊断试剂和诊断仪器，以及生物化学原料等至今，利德曼已拥有7家控股子公司，并构建了全国性的经销商网络。遍及全国的业务组织使公司能够更好地把握市场脉搏，更快地满足各地客户需求。
网址：http://www.leadmanbio.com/
15.九强生物 (300406)
北京九强生物技术股份有限公司是中国领先的临床体外诊断产品与服务供应商之一，开创中国IVD企业技术输出先河。创立于2001年， 拥有全线的生化诊断试剂与国际一流全自动生化分析仪设备，和国外多家知名体外诊断企业建立生化战略合作关系。旗下目前有金斯尔与美创两个产品品牌。
图源九强生物 血型卡
公司目前拥有生化检测系统、血凝检测系统、血型检测系统、病理检测系统和POCT检测系统（新型冠状病毒抗原自测试剂盒）自2013年起，九强生物与雅培、罗氏、日立、 迈瑞、威高等国内外知名企业陆续建立起生化战略合作关系，与雅培签署的《技术许可和转让合作协议》更是开创了中国IVD企业技术输出的先河。
金斯尔是九强生物旗下体外诊断产品品牌，拥有全线的生化项目及血型项目，注册产品上百种，部分产品入选“国家重点新产品”“国家火炬计划”“北京市自主创新产品”，并获得多项专利。
网址：http://www.bsbe.com.cn/
16.万孚生物（300482）
广州万孚生物技术股份有限公司成立于1992年，2015年，万孚生物业务聚集于医疗器械板块下的体外诊断领域，专业从事即时检测/床旁检测（Point of Care Testing）快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务，是国内POCT的龙头企业之一。
经过三十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。
公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线。
网址：https://www.wondfo.com/index
17.美康生物（300439）
美康生物科技股份有限公司是一家主要产业为体外生化诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断服务的企业，中国生化诊断领域品种最齐全的供应商之一。其在2016年国际参考实验室能力验证(IFCC-RELA)活动中，参加的二十个项目成绩全部符合要求，为IVD行业2016年运行参考测量程序最多且成绩全部符合的体外诊断产品厂商。 
公司产品线覆盖生化、化学发光免疫、质谱、血脂亚组分检测VAP、血球、尿液和POCT等领域。是我国lVD行业内少数能够同时提供诊断试剂和诊断仪器的供应商之一。
网址：https://www.nbmedicalsystem.com/
18.三诺生物 (300298)
三诺生物传感股份有限公司成立于2002年，是一家致力于利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品的企业，其旗下产品覆盖血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸等多项糖尿病指标检测，是目前全球第六大血糖仪企业，在海外市场表现良好。业务遍布全球135个国家和地区，在中国拥有10万个终端。
现在，三诺生物在血糖管理业务的基础上，正在围绕着四高（高血糖、高血压、高尿酸和高血脂）患者不断扩充产品线，致力打造慢病管理一站式解决方案，先后推出了POCT产品线、血脂尿酸产品线等多个产品解决方案。
网址：https://www.sinocare.com/index_new.html
19.凯普生物（300639）
凯普生物是一家专注于分子诊断技术的自主研发，积极拓展核酸分子诊断技术的应用领域的公司，国内核酸分子诊断产品主要提供商。
其主要产品为核酸分子诊断试剂、核酸分子诊断配套仪器等体外诊断产品，该公司于2016年，以“人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”获第18届中国发明专利金奖，是2016年唯一获得专利金奖的体外诊断企业。
网址：https://www.hybribio.cn/
20.硕世生物（688399）
江苏硕世生物科技股份有限公司创立于2010年，2019年上市。硕世生物以分子诊断技术为核心，是集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的整体解决方案的国家高新技术企业。目前公司已经成为国内分子诊断行业的标杆企业。
图片来源：图虫
硕世生物具有核酸分子检测试剂、多重荧光定量 PCR、干化学等现代生物学技术平台，目前拥有 500 多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查、优生优育管理等领域。
网址：https://www.s-sbio.com/
21.阳普医疗（300030）
阳普医疗科技股份有限公司成立于1996年，是一家医疗器械产品平台和医疗服务相结合的公司，国内血液诊断领域的龙头企业。
图片来源 阳普医疗官微
其业务领域涵盖“临床实验室标本解决方案”、“临床实验室诊断”、“影像学诊断”、“临床护理与麻醉”、“健康管理”和“医院数字化整体解决方案”六大平台，是国内第三代真空采血管生产企业，并同时面对国内外市场。
网址：https://www.improve-medical.com/
22.博晖创新（300318）
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司成立于2001年，是一家专注于实验室检测产品研发、生产、销售及售后服务为一体的公司，其在微量元素检测市场占有率超过50%，是国内该领域的龙头企业。另外该公司于2015年全资收购美国Advion公司，进军液质行业、质谱及微流控系统行业。
博晖公司拥有强大的自主研发实力，建立了专业的研发团队，通过不断的技术创新，形成了分子诊断、免疫诊断、原子吸收、原子荧光及质谱五大技术平台，此外，公司利用先进的微流控芯片技术开发的全自动核酸检测系统，被誉为“芯片上的实验室”，服务于广大医疗及健康机构。
网址：http://www.bohui-tech.com/
23.理邦仪器（300206）
深圳市理邦精密仪器股份有限公司是国内领先的医疗器械供应商，体外诊断是它的第二大收入支柱，公司业务主要涵盖病人监护、心电诊断、妇幼健康、超声影像、体外诊断、智慧医疗六大领域。
其在POCT设备有血气分析仪、血糖仪、血细胞分析仪和慈敏免疫分析仪四种产品，其中最新的I55血气分析仪，是中国首创高性能干式快速诊断血气分析仪。
在IVD领域,理邦仪器以其小而精、小而快、互联化、精准化、定制化等特点在临床应用中所向披靡。其i15血气生化分析仪功打破了血气领域进口品牌的垄断;蜚声中外的m16磁敏免疫分析仪则集成了微阵列生物芯片、智能微流控、纳米磁颗粒三大顶尖技术。
网址：https://www.edan.com.cn/index.html
24.复星医药（600196）
上海复星医药（集团）股份有限公司成立于1994 年，是一家致力于药品制造与研发、医疗服务、医疗器械与医学诊断、医药分销与零售的公司，其在体外诊断领域主营业务为医学诊断产品，包括生化检测仪器和多种检测试剂，其中公司的基因芯片产品同比增速达到了80%以上。
网址：https://www.fosunpharma.com/
25.基蛋生物（603387）
基蛋生物科技股份有限公司创立于2002年，2017年上市，是一家致力于专业医疗器械和诊断试剂的研发、生产和销售的公司，是国内体外诊断，特别是POCT领域的主要供应商之一，其主要产品为覆盖心血管疾病、肾损伤、传染病等重大疾病领域的试剂和仪器。
基蛋生物以心肌肌钙蛋白I的国产化即时检测（POCT）为突破，并逐步完成全产业链平衡发展。建立了包括POCT技术平台、生化检测技术平台、化学发光技术平台、血细胞分析检测技术平台、血栓与止血检测技术平台、尿液分析技术平台、分子诊断技术平台和质控品诊断原材料技术平台在内的八大技术平台。
已有的产品线涵盖了 POCT、生化免疫、血细胞分析、血栓与止血等多个技术领域，覆盖心血管、炎症、肾脏、甲功、激素、糖代谢、肿瘤、血细胞、血凝等多个检测领域，产品应用场景包括各级医疗机构检验科、急诊室、卫生体检中心、社区门诊、家庭个人健康管理等。
网址：https://www.getein.com.cn/
26.艾德生物（ 300685）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司是一家主要从事分子诊断和免疫诊断试剂的研制、生产及相关技术服务，以及一类医疗器械、科研实验仪器的生产销售的公司，其主营业务为肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关的检测服务。
另外，其具有自主知识产权的核酸分子检测技术（ADx-ARMS）是目前国际上肿瘤精准医疗分子诊断领域领先的技术之一。
网址：https://www.amoydx.com/
27.透景生命（300642）
上海透景生命科技股份有限公司成立于2003年，专业从事高端体外诊断产品的研发、生产、推广和销售，致力于推动新型检测技术在临床检验领域的应用。
透景生命产品从检测原理可分为免疫、分子、生化等三个大类。自成立以来重点耕耘于肿瘤检测领域，开发用于肿瘤早期筛查、辅助诊断、个性化用药及预后判断等肿瘤全程检测相关产品。目前产品主要涉及肿瘤相关检测、自身免疫检测、心血管检测、感染检测、激素检测、代谢检测等。
网址：https://www.tellgen.com/
28.明德生物（ 002932）
武汉明德生物科技股份有限公司成立于2008年，2017年上市，成为继万孚生物、基蛋生物之后，第三家以POCT为主营业务的A股诊断试剂公司。
明德生物以多重技术平台和差异化高品质医疗产品为依托，从早期的高通量智能化明德POCT明德领导者延伸至分子诊断、化学发光、血气分析等更为全面丰富的核心产品矩阵，并向第三方检验服务、医疗信息化平台建设服务拓展，构建“产品+服务+平台”一体化经营模式。
主要产品为POCT体外诊断试剂及配套仪器，主要从事POCT快速诊断试剂与快速检测仪器的自主研发、生产和销售，已构建了以全血滤过技术、多重抗体标记技术、胶体金炼制技术为核心的技术平台以及高通量智能POCT定量检测平台，已形成了覆盖20余类疾病检测的产品线公司。目前，全国有超过5000家医疗机构使用明德生物的POCT产品，二级和二级以上的医院占比超过60%。
网址：http://www.mdeasydiagnosis.com/
29.之江生物（688317）
上海之江生物科技股份有限公司成立于2005年，是国内分子诊断试剂生产的龙头企业之一。且在最近三次全球突发公共卫生事件（埃博拉、寨卡、新冠）中是唯一一家三次均获得WHO认证并列入其官方采购名录的企业。
之江生物专注于分子诊断试剂及仪器设备的研发、生产和销售，目前已完成400余项的基因快速诊断产品的研发，研制的产品覆盖国内所有的法定传染病。公司研发的快速实时荧光PCR诊断检测试剂主要应用于医学临床、公共卫生突发事件、出入境检验检疫、食品检验、畜牧业、水产业等领域。
网址：https://www.liferiver.com.cn/
30.惠邦生物
惠邦生物创立于2013年5月，目前是安徽省唯一的一家自产关键原料的体外诊断试剂公司。公司致力于精准医疗：肿瘤类诊断试剂、妇幼保健类诊断试剂、心血管类疾病检测试剂、POCT类诊断试剂、医学检验分析仪器及慢性病管理平台、诊断用、治疗用自主知识产权单克隆抗体原料的研发、生产、销售一体化的高新企业。
惠邦生物新厂区
公司首期已建成3000余平方米的IVD十万级净化车间及办公场所，同时在合肥、北京、石家庄、唐山、成都建立营销中心，拥有比较完善的营销渠道。
网址：http://www.hbswgc.com/
31.菲鹏生物
非鹏生物股份有限公司2001年成立，已发展成为中国规模最大、综合实力最强的体外诊断试剂核心原料和解决方案供应商。
公司重视自主创新与独立知识产权，拥有诊断试剂原料开发核心技术，破局“中国芯”。目前已赢得全球700多家体外诊断企业客户的信赖与长期支持，也是在该领域打入欧美高端市场的中国企业。
目前，公司已搭建了系统化、领先性、全面高效的底层技术平台，可为客户提供“核心生物活性原料+试剂整体开发方案+创新仪器平台”等不同产品与解决方案，涵盖生化免疫比浊、胶乳增强比浊、荧光定量 PCR、化学发光、荧光POCT、分子测序等多类检测平台。
网址：https://www.faponbiotech.com/
南京诺唯赞生物科技股份有限公司（股票代码：688105）是一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的生物科技企业，依托于自主建立的关键共性技术平台，先后进入了生物科研、体外诊断、生物医药等业务领域。
是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业，智造“生物芯片”，持续为生物科技行业发展注入新活力。
网址：https://www.vazyme.com/about.html
博拓生物创立于2008年，是专业从事体外诊断试剂、原料和仪器的研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业。目前博拓约有百余种产品，业务覆盖全球一百多个国家和地区，服务30多亿人口。
博拓产品覆盖医学检验的多个领域，拥有传染病检测、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测和生殖健康检测等五大系列，在各级医院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方检验机构广泛使用。公司已通过德国TUV ISO13485质量体系认证，多项产品拥有中国NMPA注册、欧盟CE认证和美国FDA 510(k)证书。
网址 ：https://www.biotests.com.cn/
北京科美生物技术有限公司成立于2007年，是国内最早专业从事临床免疫学诊断产品开发的公司之一。科美生物专注于临床体外诊断（In Vitro Diagnostics, 简称IVD）产品的研发、生产、销售和服务。
目前，化学发光免疫学是科美诊断的核心业务。光激化学发光免疫分析技术 （Light Initiated Chemiluminescence Assay) 是一种先进的免疫化学发光平台技术，居于国内外领先水平。
它集高分子纳米微粒技术、光激发化学发光信号标记技术和均相免疫结合技术以及配套仪器技术等组成，系由资深海归学者、公司首席技术官（CTO）赵卫国教授为首的技术团队历经多年的努力开发成功。目前已经开发成功了多类别和多品种的免疫诊断试剂产品和系列化配套仪器产品。
网址：http://www.chemclin.com/
北京诺禾致源科技股份有限公司（股票代码：688315）于2011年3月在北京中关村生命科学园注册成立，专注于开拓前沿分子生物学技术和高性能计算在生命科学研究和人类健康领域的应用，致力于成为全球领先的基因科技产品和服务提供者。
企业总部位于北京，在北京、天津、广州、上海、美国、英国、新加坡......设有实验室或实验基地，并在中国香港、美国、英国、新加坡、荷兰和日本设有子公司，办公面积逾40,000m2。
目前，诺禾致源现已建立一支来自海内外名校、多学科交叉型的高素质综合团队，硕士及其以上学历占比约52%。公司建立了高通量大规模的基因测序平台和高性能计算平台，有效地支撑着生命科学研究和医疗健康两大领域对大数据分析和存储的需求。
网址：https://cn.novogene.com/
36.圣湘生物
圣湘生物科技股份有限公司是以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商，在科创板上市（股票代码：688289），连续两年上榜中国医药工业百强、三湘民营企业100强。
公司致力于成为基因科技普惠者，服务国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设，是国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家技术创新示范企业、国家级博士后科研工作站单位、国家知识产权示范企业。
公司总部位于长沙，打造了长沙、上海、北京三大产业基地，在成都等全国主要城市和美国、英国、法国、印尼、菲律宾、泰国等全球重要区域设立了分子公司或分支机构。
网址：http://www.sansure.com.cn/
除了上述介绍的企业之外，上海仁度生物、安旭生物、硕世生物 、奥泰生物 、睿昂基因、华大基因、浩欧博 、东方生物等也有涉及体外诊断行业，本文篇幅有限，就不再一一列举介绍~
以上梳理了30余家体外诊断医疗设备或者耗材生产企业，难免失误和遗漏，欢迎大家留言、入群探讨~
