聚醚醚酮(Polyether-ether-ketone ,PEEK)材料是 2013 年经美国食品药品监督管理局批准上市的骨移植材料,为一种半结晶高性能聚合物高分子材料,在国际上被认为是未来最有希望取代钛合金材料成为医学植入物原材料的下一代生物材料之一。

增材制造 PEEK 医学植入物近年来获得了大量临床应用,受到了医学界的广泛认可。用于增材制造医学植入物的 PEEK 材料通常为粉材或丝材,常需通过研磨加工、筛选、挤塑、模 塑等通过 PEEK 母料工艺获得。

中国医疗器械行业协会最近发文,对用于医学植入物的增材制造PEEK材料做出了相关规定性意见。文件从 PEEK 母料和 PEEK 原材料两个阶段规定了用于医学植入物的增材制造 PEEK 材料的成分、热性能、密度与力学性能、生物相容性、 致热性、工艺要求、形态要求和其他性能

全文如下:

“用于医学植入物的增材制造聚醚醚酮 (PEEK) 材料” 团体标准发布

“用于医学植入物的增材制造聚醚醚酮 (PEEK) 材料” 团体标准发布

参考资料:中国增材制造专委

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医疗器械品类众多,可分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、 IVD(体外诊断)四大类。根据使用场景和功能不同,高值医用耗材细分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、电生理与起搏器等等。根据技术原理和功能差异,医疗设备可分为诊断设备(影像诊断如 DR、彩超、磁共振)、治疗设备 (各类手术器械、放射治疗机械)等;医疗器械细分领域虽差异巨大,但是每一个环节都需要其参与,医疗器械的制备涵盖高分子材料、电子、模具注塑、机械、生命科学等。欢迎加入艾邦医疗器械产业交流群探讨:

作者 808, ab