市场增速300%，这一领域国产已突围

近年来，泌尿系统疾病已成为严重威胁居民健康的重大问题。

据《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》及世界卫生组织国际癌症研究机构数据显示，目前我国泌尿系结石发病率约为5.8%，南方高达12%，因泌尿系统疾病引发的前列腺癌预估发病率达15.6/10万，位居男性恶性肿瘤死亡率第九位，术后复发率接近50%。

鉴于泌尿系统疾病高复发率、高致癌率、高死亡率的特点，早期检查治疗就显得非常重要。作为泌尿系统疾病检查的重要手段，泌尿内窥镜检查需求顺势爆发，泌尿软镜采购需求也迎来迅速放量。以泌尿软镜品类中常见的肾镜、输尿管镜、膀胱镜为例：

据众成数科(JOINCHAIN)平台集合全国各省市政府采购平台、各大医院官网、第三方平台的统计，2022年4月，全国泌尿软镜中标量约为111件，到2022年8月至9月，这个数据已经攀升至280件和428件，半年采购增幅达285%，并且3个月的采购总量，远高于2021年全年639件的泌尿软镜采购量！

可以看出，伴随着我国泌尿疾病诊疗需求持续上升，我国泌尿软镜市场将迎来高速爆发期。

根据新思界产业研究中心的《2020年全球及中国泌尿外科设备产业深度研究报告》显示，全球泌尿外科设备预计将从2021年的380亿美元增长到2026年的464亿美元，其中泌尿软镜作为主要诊疗器械，市场规模也有望突破百亿！

百亿蓝海大爆发

谁将成为“执牛耳者”？

不过，尽管泌尿软镜市场前景无限，但在面对高诊疗量、多病种检查的需求下，传统复用泌尿软镜的临床应用问题逐步暴露，大批医院的泌尿外科医生对泌尿软镜的质量标准也随之升级。

传统复用内镜暴露临床应用痛点

01 交叉感染风险较高

在2021年，FDA公布了一则基于450多份医疗器械事故报告的新调查，其中明确提到，泌尿内窥镜有关的患者感染很可能与内镜重复使用所带来的交叉感染有关。

02 使用、维护成本高昂

有研究指出，国内医院要想开展传统输尿管软镜手术，相关设备采购成本价就达到200万元，单次手术的成本超过1.2万元，日常消杀、运维成本占据总成本的43%，基层医院往往无法负担。

一次性泌尿软镜应运而生

鉴于传统复用泌尿软镜存在诸多临床应用痛点，一次性泌尿软镜应运而生。

其不仅能避免交叉感染，降低患者手术风险，成本也更低，从三甲医院至基层医院均可适用。据阳光融汇资本研究指出，综合考虑设备与耗材，一次性输尿管软镜初次开展手术的成本是复用式输尿管的5%。

由此可见，对比动辄百万的复用内镜，“高周转频率、长使用寿命、低使用成本”的一次性泌尿软镜，潜在的卫生经济学价值不可估量。

满足临床依从性、降低手术风险

华芯医疗打造革新技术，率先破局！

目前市面上一次性泌尿软镜普遍使用一体式切割成型蛇骨或一体式注塑蛇骨，相比较于高端复用泌尿软镜所使用的铆接蛇骨，其在转动的灵活性方面及转动的极限角度上均有所逊色，这就导致一次性泌尿软镜在进院时对临床依从性考验较大，患者手术风险依然存在。

并且，一次性内窥镜作为耗材，成本控制和量产也是十分重要。为满足医院的需求，企业实现从原材料到成品的全程把控，这就要求企业拥有较强的规模化、自动化生产一次性内窥镜的能力。

为破除目前国内一次性泌尿软镜产业发展的诸多难点，华芯医疗创始人周震华博士，根据自己在国际上多年调研得出的结论，以及团队近二十年的研究成果，创造性地将原本应用在高端复式内镜上的铆接蛇骨设计，应用于一次性泌尿软镜之上，率先研发出国内采用铆接蛇骨设计的一次性电子输尿管肾镜，并为此建立了全球第一条铆接蛇骨自动化生产线，全力推动中国一次性内窥镜向“高临床效果、高性价比、低使用成本”的方向发展。

华芯医疗一次性电子输尿管肾镜

以镜拓镜，至简普惠

华芯医疗，开创一次性泌尿软镜新高度

目前，华芯医疗一次性电子输尿管肾镜已获NMPA批准上市，背靠公司强大的自身研发实力及产品的过硬性能，在临床应用中，华芯医疗一次性电子输尿管肾镜获得了大批泌尿外科医生的高度认可。

研发实力强劲，临床高度认可

华芯医疗创始人周震华博士为牛津大学博士后，在德国Richard Wolf 工作数年，带领专业团队从事内窥镜行业已超过17年。

目前，公司已与奥林巴斯等国际产业巨头达成战略合作，已上市产品在欧盟、美国及日本、韩国、巴西等国家都已初步形成规模销售，并已获得客户认可。

在产能方面，华芯医疗拥有国内目前规模较大的一次性内窥镜生产线，产品重要零部件均能实现自研自产。

三大技术革新，媲美复用内镜

华芯医疗一次性电子输尿管肾镜采用专利铆接蛇骨设计，具备专利自锁定+无级自锁功能，支持插入管左右90°水平旋转，整体操作性能媲美复用内镜，不仅能实现更小的转弯角度，还能有效帮助医生精准定位、轻松取镜，大大减轻术者手部握持疲劳，提升临床使用体验，降低手术风险。

凭借着优越的产品性能，华芯医疗一次性电子输尿管肾镜适用于泌尿外科的上尿路结石的治疗、上尿路来源血尿的镜检和治疗、内切开引流治疗肾囊肿、治疗输尿管狭窄、辅助逆行经皮肾穿刺造口、困难输尿管支架拔出、特殊病例的治疗等诸多治疗场景，基本满足当前泌尿外科的大部分临床需求。

01 专利铆接蛇骨设计

媲美复用镜同轴操控性；

头端可上下285°黄金角度弯曲，全肾腔道皆可达；

更小的弯曲半径，更大的操控力度,器械通道无阻；

可引导可弯头部负压鞘抵达肾下盏，是其最佳搭档。

02 专利自锁定+无级自锁功能

解锁即无锁，操纵更随心；

锁定即无级，定位更精准。

03 插入管左右90°水平旋转

无需改变握姿，调至最佳视野

除采用上述三大革新技术外，华芯医疗一次性电子输尿管肾镜还具备自吸引接口设计及插入管刻度标注设计，可实现快速引流、画面清晰的效果，助力临床医生在操作时实现进退有度，掌控自如。

与此同时，本产品配套的医用内窥镜图像处理器，采用了主机、显示器一体化设计，内置60g储存，无需外接U盘，操作全程即时记录，并支持白平衡调节、拍照及录像，适用于华芯全规格型号的一次性电子输尿管肾镜。

近年来，伴随着微创大时代的加速普及，以及我国千县工程、分级诊疗等政策的持续推进，内窥镜逐渐成长为一条极具潜力的高成长性赛道。

根据弗若斯特沙利文预测，2021年国内市场规模（出厂端）为250亿元左右，预计2030年市场规模将达600亿元，中国市场也将在2030年成为全球内窥镜第二大市场。

站在百亿风口之上，华芯医疗作为国产内镜企业的破局者，始终坚持“不做短视行为，不投机取巧，严谨务实、踏实肯干、持续创新”。

未来，公司将用持续性技术创新帮助医生不断突破内镜诊疗壁垒，助力产业不断拓宽边界场景，实现临床诊疗的主流应用以及大范围的基础普及，让更多人群受益！

*附本产品涉及专利（滑动查看）：

发明专利：ZL202111115662.X一种蛇骨单元、蛇骨组件、插入部、内窥镜及连接方法

发明专利：ZL202111003596.7一种蛇骨单元、蛇骨、内窥镜及弯曲控制方法

实用新型专利：ZL201921271597.8一种内窥镜的自锁装置

实用新型专利：ZL202020307926.6一种适用于内窥镜的自锁装置

实用新型专利：ZL202123085240.0一种内窥镜的拨杆组件、自锁装置及内窥镜

实用新型专利：ZL202123346211.5一种蛇骨固定装置及压力检测装置

实用新型专利：ZL202122723157.5一种蛇骨、插入部及内窥镜

实用新型专利：ZL202122304718.8一种蛇骨单元、蛇骨组件、插入部及内窥镜

实用新型专利：ZL202122135891.X一种蛇骨单元、蛇骨组件、插入部及内窥镜

实用新型专利：ZL202122060023.X一种蛇骨单元、蛇骨及内窥镜

实用新型专利：ZL202021454392.6一种蛇骨组件及内窥镜

实用新型专利：ZL202021454907.2一种可防夹的蛇骨组件及内窥镜

参考资料：器械之家

医疗器械品类众多，可分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、 IVD（体外诊断）四大类。根据使用场景和功能不同，高值医用耗材细分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、电生理与起搏器等等。根据技术原理和功能差异，医疗设备可分为诊断设备（影像诊断如 DR、彩超、磁共振）、治疗设备（各类手术器械、放射治疗机械）等；医疗器械细分领域虽差异巨大，但是每一个环节都需要其参与，医疗器械的制备涵盖高分子材料、电子、模具注塑、机械、生命科学等。欢迎加入艾邦医疗器械产业交流群探讨：

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作者808, ab

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