常态化、制度化：医疗器械带量采购回顾洞察

多因素叠加，医疗器械带量采购已成必然

随着人口老龄化以及疫情支出增加等因素，我国医保收支面临一定挑战。同时公立医疗机构收入结构尚待优化，渠道多级代理及层层加成以致价格虚高，都对深化医改政策的纵深推进提出迫切需求。而带量采购，是国家医药卫生体制改革持续深化主旋律下的必然趋势。

近10年来中国人口年龄结构老龄化趋势愈发明显，劳动人口比例下降，导致医保支出需求上升，筹资难度增加。疫情期间医疗资源支出陡增，进一步增加了医保收支挑战。在有限的医疗资源下，统筹医疗资源均衡分布，降低群众支付负担，是医保改革的重要课题。

图1：2010-2020年中国人口年龄构成

国务院深化医疗卫生体制改革中将改善公立医疗机构收入结构列入重点内容，旨在逐步降低药品、耗材等费用占比，提高医疗技术与医疗服务收入占比。取消药品加成，理顺医疗服务价格等政策的实施，使得药占比得到有效降低，耗材及检验成本的控制将成为下一步改革的核心关注点。

图2：2017-2021公立医院住院病人人均医药费

（单位：元）

医疗器械的多层经销结构以及层层加成，导致产品价格虚高，造成医保与患者的支付压力。国务院改革方案着力于完善价格形成机制，通过渠道结构优化，取消耗材加成等措施，挤掉多余水分，真正实现减轻患者的耗材使用负担。

图3：医改前后医疗器械流通结构变化

历时四年，医疗器械带量采购全方位展开

带量采购已覆盖医疗器械的各主要品类，在高值耗材、低值耗材、体外诊断试剂领域全方位开展。

2019年安徽、江苏两省率先试点高值耗材带量采购，打响了我国医疗器械带量采购“第一枪”，随后各地区以省级或省际联盟形式加速推进、扩大试点。目前已涉及逾10大类，超20个品种。

表1：高值耗材带量采购回顾

2020年开始，全国各省相继开展低值耗材带量采购，其中胶片、留置针、输液器等集采区域范围相对广泛，其它低值耗材也逐渐被纳入集采，但仍处于省市带采的探索阶段。

表2：低值耗材带量采购回顾

诊断试剂的带量采购相对较晚，由于产品品类相对复杂，部分产品存在仪器匹配问题等特点，集采成熟模式尚需进一步探索，但随着耗材类产品相继集采，体外诊断无疑是集采的下一步重点，预计2023年也将是体外诊断试剂集采的大年。

表3：体外诊断带量采购回顾

以省及省联盟为主，集采加速覆盖，降价逐步回归理性

随着器械领域带量采购的不断探索与扩展，医疗器械带量集采的整体思路已日益清晰。

集采纳入的医疗器械产品种类广泛，已突破常规“禁区”的概念，即使技术壁垒较高的起搏器、电生理、化学发光等产品也被列为集采对象。

• 市场规模为集采纳入决定性因素：集采聚焦临床用量大、市场规模可观的医疗器械产品，如图4所示，均已被纳入集采，其中包括非医保项目的种植牙、ok镜、人工耳蜗等产品。

• 高单价产品为重点监控对象：单价较高的器械单品为集采重点监控对象，故而高值耗材的集采开展最为成熟和广泛。

• 同品类横向拓展为重要方向：部分产品尽管市场规模相对较小，但由于与集采产品具有较高的协同性或替代性，亦是集采的重要方向，如同为心内介入耗材的药物球囊、导丝/导管等产品亦被集采。

图4：中国医疗器械产品带量采购分析矩阵

与药物的一致性评价以及临床服务模式等不同，医疗器械尤其是体外诊断试剂的带量采购仍在不断探索和完善中。试点-扩面模式仍是未来的主流方向，旨在以省及省联盟为采购主体不断探索新产品的成功采购经验，随后迅速扩面，最终以省联盟形式达到全国集采的实质目的。

省联盟在医疗器械的带采中承担重要的任务目标，2月28日的集采任务分配也进一步明晰了这一主导方向。

• 陕西：牵头硬脑膜补片、疝修补耗材省级联盟采购

• 河南：牵头神经外科等耗材省际联盟采购

• 安徽：牵头体外诊断试剂省际联盟采购

图5：中国医疗器械产品带量采购层级分析

带量采购的平均降幅逐渐有所降低，产品价格回归本制趋于理性，总体降幅与竞争格局存在较强相关性，即随着国产份额下降，产品降幅趋缓。

图6：2020-2022部分产品带量采购平均降幅

积极探索后集采时代，拥抱集采新常态

随着医疗器械带量采购的落地执行，一些问题仍待解决，如报量不透明与后续落地监督尚不完备、缺乏质量认可与一致性评价、部分产品需额外设备成本投入、医院执行意愿较低等。尽管带量采购是深化医改重要的一环，却从来不是唯一的一环，一系列配套政策的相继落实，如阳光采购平台完善，耗材编码，医疗服务编码等都有望逐渐改善集采执行中凸显的问题，确保集采的成熟落地与迅速扩面。

作为行业新常态，带量采购预计将覆盖80%以上的医疗器械产品，并在价格体制上产生深远影响。医疗器械厂商应积极面对带采新时代，从“产品组合拳”、“渠道与组织优化”、“新准入与新市场”等不同方向探索企业策略，抓住市场新机遇、创造业绩新增长，在后集采时代中拔得头筹。