2023年3月6日，芬兰医药公司Sooma Medical（下称“Sooma”）宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已将“突破性标签”授予Sooma旗下的一款设备，该便携式神经调节设备可以用于治疗抑郁症。这一认定深化了公司与监管机构之间的联系，并将确保Sooma在FDA的进一步审查排序种将处于首位。
# 电刺激治疗抑郁症
Sooma设备的主要工作原理是利用温和的电流刺激目标大脑区域，从而显着改善抑郁症状。凭借这一突破性设备认定，该设备可以作为美国重度抑郁症 (MDD) 患者的新治疗选择。
这家芬兰公司的治疗系统已在欧洲获得批准，它依赖于经颅直流电刺激（该疗法简称“tDCS”）。通过电极向大脑的特定区域发送电流，该设备可以辅助中断和恢复与抑郁症相关的神经信号，从而缓解症状。
▲相关电刺激器的零部件
公司的系统是需要开具处方的，它安装于一个灵活的耳机中。用户预先设定后，将电极插入弹性帽，用水凝胶垫覆盖并用生理盐水清洗，之后便可以将帽子戴在头上并开始治疗。每次治疗持续 30 分钟，之后电极自动关闭。
▲Sooma官网显示的治疗过程图
治疗最初设计为每周进行五天，持续三周。根据 Sooma 的说法，在那个治疗期之后，医生应该评估患者的进展并确定是否应该继续进行神经调节治疗。
根据去年发表的一项研究，在平均使用Sooma设备进行16次治疗后，410名参与者中超过一半的人的抑郁症状至少减轻了 50%。该组中近20%的人病情完全缓解，而近95%的人在治疗期后至少出现了一些临床上重要的症状差异。
# FDA支持相关领域的发展
Sooma的相关设备广义上属于神经刺激技术（Neurostimulation Technology）的范畴。该技术曾经仅限于中断与慢性疼痛和运动障碍相关的神经信号，现在正在扩展到新的领域。FDA 已经批准了几款运用神经刺激技术来减少尿失禁的设备，其中来自Theranica的技术现在已经被批准用于预防和治疗偏头痛。
目前，越来越多的医药制造商推动使用神经调节来治疗重度抑郁症。但迄今为止，正式获得FDA 批准的设备都只允许在有资质的诊所中使用。正因如此，医疗公司不断开发出新型产品，力图将基于神经调节的抑郁症治疗带出诊所并带入家庭，并为了FDA获得的最终批准而不断竞争，Sooma也参与其中。
自2020年以来，FDA也对其他此类系统进行了突破性认定。2020年，FDA为Neurolief的 Relivion DP系统提供了支持，该系统以耳机为中心并连接到智能手机应用程序和云平台，患者和医疗机构可以在其中监控进展并根据需要调整。
▲Neurolief的 Relivion DP系统
2022年夏天，雅培公司获得了FDA的一项认可。FDA承认其植入的深部脑刺激系统可以治疗抵抗性抑郁症，该系统可以通过雅培公司的NeuroSphere Virtual Clinic技术进行远程监测和控制。
# 关于Sooma Medical
Sooma Medical是一家成立于2013年的芬兰医疗器械公司。自成立以来，该公司一直与精神病学和临床神经生理学领域的领先专家密切合作，为这些领域的健康状况开发有效的治疗解决方案。2014年，该公司推出了针对重度抑郁症的轻度脑刺激治疗方案Sooma Depression Therapy，以及用于进行治疗的高端刺激设备Sooma tDCS。
2017年，公司推出了另一种大脑刺激疗法，即针对慢性疼痛的Sooma疼痛疗法（Sooma Pain Therapy），该疗法可以在无阿片类药物的情况下缓解纤维肌痛和慢性神经性引起的疼痛。目前，Sooma Depression Therapy和Sooma Pain Therapy是该公司的两大主打产品。
