摘要：我国医疗器械进入高速发展期，但当下医疗器械行业瞬息万变，企业本身和投资机构都难以准确评估医疗器械产品级的发展状况和未来趋势。众成数科利用医疗器械大数据优势建立市场数据库，以公开数据结合独家数据，多维度测算细分产品市场规模、客观描绘市场竞争格局、预测未来市场趋势。 01 产品简介 1、产品分类 根据药监局《2017年医疗器械分类目录》，植入式心脏起搏器属第12大类有源植入器械，管理类别为Ⅲ。 赛道上，植入式心脏起搏器属于医用耗材-高值耗材-C02血管介入治疗类材料-心脏节律管理设备。 2、应用领域 起搏器植入是心率失常介入治疗最主要的方式，据国家心血管病质控信息平台数据显示，起搏器植入手术中，主要适应证包括病态窦房结综合征（55.3%）和传导阻滞（41.5%），近年来比例保持稳定。 02 发展驱动因素 1、政策因素 近年，国家多次出台相关政策法规，将植介入器械列为重点发展领域，大力促进心血管介入器械领域发展，鼓励国产创新，力争打破进口垄断。同时，国家陆续开展了医用高值耗材的集中带采，由江苏省最早展开双腔起搏器带采，此后云南、青海、安徽、山东、福建等省份也陆续展开心脏起搏器带采。
表1 近年来植入式心脏起搏器相关政策法规 ▲资料来源：国家卫健委、发改委政府官网 2、社会经济因素 植入式心脏起搏器的社会接受度将日渐提高，我国即将迎来老龄化，心脑血管疾病、骨科疾病等老年人容易罹患的疾病发病率将会提高。根据国家统计局数据显示，心脑血管疾病已经成为我国城市人口的头号病因。心律失常患者人数已超一千多万，并且每年将新增50~60万的患者，且心脏起搏器是治疗心脏慢性心律失常的有效途径。我国心脏起搏器市场主要呈现出发病率高、患者人群广，市场增长稳定，但渗透率低，受国外垄断的特点，医疗市场对植入性医疗器械有极大的需求空间。 同时，随着国产替代、集采规模的扩大，植入式心脏起搏器的价格将不再居高不下，2021年陕西省集采中选的非兼容MRI心脏起搏器厂家乐普医疗和创领心律，平均价已降至1.6万元上下。伴随着患者医学认识的进步、起搏器渗透率的提升以及医保报销比例的提高，用户对心脏起搏器的接纳度也会不断提高。 03 市场规模 1、测算逻辑 确定适用范围：通过对植入式心脏起搏器的适用范围及适应症分析，确定其对应的疾病和治疗手段。 确定手术量：通过公开资料确定我国起搏器植入量，并以人口结构和人口基数对未来手术量数据进行推演。 确定产品价格：通过众成数科医械云数据库确定我国国产和进口起搏器产品价格，并对未来国产和进口产品的市场占比进行推演计算平均价格。 测算市场规模：以手术量和产品价格为基础，测算植入式心脏起搏器的市场规模。 2、数据基础 （1）挂网采购数据 数据范围为2019-2021年各类封堵器的挂网、采购价格。 （2）权威报告 主要为国家心血管中心等权威机构的报告手术量数据及卫健委统计数据。 3、市场规模预测 通过测算2019年至2021年植入式心脏起搏器市场规模，以手术量、国产产品比例、产品平均价格为基础，通过计算复合增长率推演的方式进行测算，预测2025年我国植入式心脏起搏器市场规模将达到69.48亿元。
04 市场格局 经测算，2021年我国国产植入式心脏起搏器市场份额6.46%，国产起搏器植入量同比上升近2个百分点，国产替代进口市场空间巨大。
