2023年一开年，医疗器械行业几个动向就值得行业关注。
新一年刚两个多月，我国附条件应急获批上市的“救命神器”ECMO已有三款，而且全都是国产的。ECMO曾被喻为高端医疗装备领域“皇冠上的明珠”，以前国内医院用的都靠进口，全球就几家知名企业能够生产。中国这次一下批了三款。
另一件事情是今年2月24日，国药集团下的国药器械与GE医疗达成合作，在中国成立一家由中方控股的医疗设备合资公司，打造全球领先的医疗影像设备生产基地和生产线，实现国内供给。健识局了解到，这个合资公司的核心要务是国产化的CT。
GE医疗、飞利浦医疗、西门子医疗三家长期占据国内高端医疗器械市场头部，如在CT领域，128排以上的CT外资品牌占主导。但在64排及以下，联影、东软等比外资更强。GE医疗和国药器械的合作，恐怕就算没有远虑，也要考虑近忧。
今年两会上，全国人大代表，国药集团国药控股股份有限公司党委书记、董事长于清明提交的《关于大力支持高端医疗器械制造业发展的建议》，提出要大力支持高端医疗器械及其关键技术、核心零部件产业。
全国政协委员，中华医学会放射学分会候任主任委员、北京医院放射科主任兼医学影像中心主任陈敏指出，要加快推进高端医疗装备自主品牌国际化发展，培育世界一流企业。
高端医疗器械的“中国势力”越来越强，外资企业已经明显感受到了。
中外合资的国产化新路
2022年9月，国常会宣布向医疗机构提供贴息贷款，2000亿元用于医疗设备，主要配置净值高的医学影像设备、内窥镜、放疗设备等。
国家财政部及工信部发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）中，对进口产品提出明确限制。各地在具体采购规则中都明确，必须采购国产产品，而后江西、安徽、浙江等地陆续开展对进口设备的严格限制。
其实，当前各级部门对于“国产”的定义还是比较宽泛的。由于国有品牌的高端医疗器械产品还比不上进口货，因此只要在中国境内完成大部分生产的，无论进口品牌还是中国品牌，都定义为“国产”。
国家显然更希望中国品牌的高端医疗器械能够占据市场主导。2021年末，工信部联合国家卫健委、发改委等部门和单位印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，其中提及，到2025年时，我国医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升。
尤其在新冠疫情后，CT等影像设备、ECMO等高端手术设备的匮乏让医疗一线感触深刻。要保证临床治疗需求，产业链供应必须稳定可控。在医疗器械市场空间已超万亿的背景下，国家不仅需要新技术，还需要随时可掌握的产品。
早在2021年两会上，第十三届全国人大代表、迈普医学董事长袁玉宇便提出，进口产品垄断了70%-80%高端医疗器械市场，应尽快推动国产化替代。
已在中国市场探索40多年的GE医疗选择在当下和国药进行合作，正是看到了这个趋势。
大势之下，已有外资医疗器械企业开始决断。
就在GE医疗官宣和国药合作不久，国际知名骨科设备制造商捷迈邦美称：第四季度业绩下滑，考虑多款产品在脊柱国采中失利，计划将旗下的脊柱业务完全撤出市场。
捷迈是最早进入中国的骨科器械企业之一，1994年就开始在中国销售产品。2015年捷迈和邦美合并后，在中国便以捷迈邦美的身份参与市场。脊柱业务完全退出中国，捷迈邦美显然是有考虑的。
有外资器械巨头曾告诉健识局：“集采虽然只涉及公司的几个品种，但临床需求发生彻底改变，不参与集采的高端品种卖不出去，会对整个业务板块的成本、利润形成冲击。”
海纳百川，成就高端
对于外资医疗器械企业来说，参与中国市场似乎变得越来越难。一方面，中国医疗器械集采政策需要企业灵活调整自身业务，这与外资企业的全球规划不一定吻合；一方面，外资企业还需要保持自身全球定价体系。
外资的优势主要集中在暂时无法开展集采的医疗设备上，以及少数高值耗材。国产化替代则聚集在低值耗材领域。据艾瑞咨询《2021年中国医疗器械国产替代趋势研究报告》，从2018年-2020年境内三类器械获批来看，IVD体外诊断、无源植入器械、护理器械等低值耗材基本已实现国产替代。
出口量上也有所验证。据中国海关综述数据统计，2022年1月-11月，我国医疗装备出口总额达4441.79亿元，预计全年出口额为4785亿元，其中，技术含量和附加值低的防护面罩、口罩等医用耗材和体外诊断试剂占72.1%。
这与十多年前我国出口打火机占全球份额近7成的状况类似：行业基本的原料产业链初具，出口优势依赖更低的人力成本。但经济发展规律已经令市场明白，技术壁垒才是企业最值得依靠的“护城河”。
于清明认为，中国的高端设备基础还很薄弱，“比如ECMO的中空纤维膜、血液净化设备的透析膜、CT机球管的真空高温轴承、防护产品的髙效过滤材料等基础原材料与核心零部件的技术攻关与工业制造水平薄弱，难以满足市场需求。”
据联影医疗招股书，其营收主力的CT产品、XR产品及RT产品所用的多种核心部件均以外购为主。2022年前三季度，受外部采购液氦及部分元器件采购成本上升的影响，联影医疗毛利率出现下滑。
医疗器械行业的发展依赖于多工业学科交融，也建立在产业链条的完整之上。要推进产业的源头创新、全链条平稳运行，首先即需要一个海纳百川的市场，以供所有参与者充分竞争，保持活力。
国产化替代的大方向有了，集采制度也有了，要想实现高端产品的国产化替代，仍需要包容与智慧。
