公司简介
近日，华脉泰科冲刺科创板上市，上市申请已经获得上交所受理。公司计划募资12.93亿元，其中3.25亿元用于高端医疗器械新生产基地项目，5.68亿元用于血管疾病治疗医疗器械研究开发项目，4亿元用于补充流动资金。
北京华脉泰科医疗器械股份有限公司（以下简称“华脉泰科”）是国内一家专注于血管疾病治疗领域创新产品及疗法研发与应用的高新技术企业，主营业务为主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域医疗器械产品的研发、生产和销售。
截至招股说明书签署日，华脉泰科已有8款产品取得了NMPA 医疗器械产品注册证，2款产品取得了欧盟 CE 认证。
公司的腹主动脉覆膜支架系统于2017 年获批上市；胸主动脉覆膜支架系统于2019年获批上市；多分支人工血管覆膜支架系统于 2020 年4月进入创新医疗器械特别审批程序。
华脉泰科在主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域另有 20 余款在研产品处于临床试验及临床前研究阶段，华脉泰科自主研发的技术成果已逐渐转化成为覆盖全血管疾病治疗领域较为齐全的产品线。华脉·天医跟华脉·天卓是治疗胸腹主动脉疾病非常卓越的产品，上市多年在全国多中心应用。一次性使用输注导管包、静脉剥脱导丝、血管闭合器也已经上市，为广大医生和患者提供便利。
表1：华脉泰科产品管线图
资料来源：《华脉泰科招股说明书》
其中进展较快的管线包括：
①腹主动脉覆膜支架系统
腹主动脉覆膜支架系统现在上市了两代产品，主要是对肾下腹主动脉瘤、主髂动脉瘤进行腔内介入治疗。该产品能够治疗瘤颈长度在 10mm以上的短瘤颈动脉瘤，肾下角在0-75度，优于同行业竞品普遍为 15mm以上瘤颈长度、肾下角为0-60度的适应症范围。
同时，公司在腹主动脉覆膜支架系统产品在申请注册开展的临床试验中，其有效性与安全性要优于国际进口高端品牌美敦力的同类产品。
表2,3：腹主动脉覆膜支架产品竞争情况
数据来源：《华脉泰科招股说明书》、《医疗器械临床试验总报告》
在2021年度公司主营业务收入，腹主动脉覆膜支架系统占公司总业务收入的56.38%，销售金额为4993.73万元，同比增长16.28%，预计2022年度销售金额同比增长达到30.04%，销售收入整体上呈着不断上升的趋势。
②胸主动脉覆膜支架系统
华脉泰科针对我国患者主动脉夹层高发特点，首创研发了专门针对短锚定主动脉夹层修复治疗的胸主动脉覆膜支架产品，填补了短锚定主动脉夹层的国际微创治疗的空白。
目前一代已经上市，二代还在制证中，针对 B 型主动脉夹层往往自左锁骨下动脉近处贯通性撕裂，导致近端锚定区短、远端无健康血管的特点，公司通过支架组合技术的近端双短密封设计使产品具备了在 10mm短锚定区有效封闭破口的能力，解决了常规因支架适用性问题导致患者出现近端I型内漏并发症的临床难题。
同样，公司在腹主动脉覆膜支架系统产品在申请注册开展的临床试验中，其有效性与安全性要优于国际进口高端品牌美敦力的同类产品。
表4、5：胸主动脉覆膜支架产品竞争情况
数据来源：华脉泰科招股说明书：胸主动脉覆膜支架系统的《医疗器械临床试验总报告》
华脉泰科胸主动脉覆膜支架系统在2021年度销售金额为2371.20万元，占比为26.77%，同比增长236.14%。由于胸主动脉疾病发病比腹主动脉疾病更加紧急，多数患者发病后需立即得到救治。2021年，随着疫情趋于稳定，发行人对市场开拓持续进行、经销商备货规模逐渐合理，产品销售取得进展，胸主动脉产品销售收入大幅提升。
我国主动脉疾病治疗市场由跨国企业主导，主要外资厂商为美敦力、戈尔、库克等，2021年在胸/腹主动脉医疗器械市场外资品牌占有率合计均超过50%以上。
其中美敦力长期处于行业龙头地位，2021年其在胸/腹主动脉腔内介入医疗器械市场份额分别在30%和45%以上。目前我国在主动脉领域参与竞争的主要企业包括心脉医疗、先健医疗和华脉泰科，根据弗若斯特沙利文相关研究报告，以销售收入计算 2021 年公司在国产厂商中排名第三。
市场规模
（一）我国血管疾病治疗器械行业概况
在我国医疗器械市场中，心血管（包括心脏和血管）器械市场规模在2021年达到557.38亿元人民币，占据整体市场份额的6.61%，是最主要的细分领域之一，2021年到2030年期间的年复合增长率15.88%。
图1：中国心血管介入器械市场规模，2017-2030
数据来源：弗若斯特沙利文
（二）主动脉介入治疗医疗器械市场规模
2021年，我国主动脉腔内介入医疗器械市场规模为24.00亿元人民币，我国主动脉腔内介入治疗市场目前处于快速发展阶段，预计到 2030年，中国主动脉腔内介入器械市场规模将达到68.22亿元人民币，2021年至2030年的复合年增长率12.31%。
图2：中国主动脉腔内介入支架的市场规模，2017-2030
数据来源：弗若斯特沙利文
根据数据，中国无论是血管疾病治疗器械还是主动脉治疗器械，市场规模预计都不断扩大并可以达到一个相当大的体量。
目前国内企业正在不断积累产品设计与研发经验中，逐步凭借本土化创新优势和产品性能质量的提升打破以进口产品为主导的市场格局，实现进口替代，争取更多的市场份额。
总结
华脉泰科在研发投入的占比是非常高的，2021年度研发投入占收入比重为42.20%，在同行业可比上市公司占比最高。
其产品通过多年自主研发，拥有自己的know-how如，多分支人工血管覆膜支架系统，通过创新的人工血管和覆膜支架一体化设计，避免了术中人工血管和覆膜支架的缝合，并通过创新的免缝合技术实现了多分支人工血管覆膜支架产品在手术中与患者自体降主动脉血管的免缝合，有效缩短手术显露困难的降主动脉部位缝合时间，减少了术中人体停循环和体外循环的时间，减轻了对机体的损伤。
华脉泰科在外周及冠脉领域研发的血管内超声再通技术，以及在神经介入和通路领域相关储备技术，随着快速的产品产业化成果落地，将进一步抢占市场发展先机，巩固公司的综合竞争优势，推动公司发展成为集全血管疾病治疗器械的研发、生产及销售于一体的综合性公司。
但是，由于华脉泰科尚在初期，需要在研发中投入大量的资金，已上市产品尚未实现大规模商业化，导致近几年公司都处于持续亏损的状态。2019年、2020年、2021年和2022年上半年，华脉泰科的营收分别为4894.44万元、5000.17万元、8882.69万元和6083.69万元；净亏损分别为3281.25万元、1.26亿元、1.20亿元和2754.8万元，扣非后净亏损分别为3846.60万元、5551.77万元、4875.48万元和3320.09万元。
表6：华脉泰科利润表
数据来源：华脉泰科招股说明书
此外，公司存在销售集中度较高的风险。数据显示，2019年至2022年上半年，公司前五大客户实现的收入占比分别为87.02%、88.30%、76.17%和82.55%。
华脉泰科持续地进行产品创新，不断地更新迭代，提升自己的竞争力，一些产品设计的实际应用还优于发展成熟的龙头企业的同类产品，并有后续持续迭代的产品，其产品管线储备充足。
在国际公司长期“垄断”且市场竞争激烈的现状下，不仅要拥有扎实的研发能力，还需要进一步扩大销售渠道，尽快推动管线产品商业化才能在医疗器械市场上站稳脚跟。
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出品方：华医研究院
