一文盘点6家神经诊断器械公司

在全球范围内，中风、阿尔茨海默氏症、帕金森病、多发性硬化症和癫痫等神经系统疾病的发病率不断上升，全球约有10亿人患有神经系统疾病。据世卫组织称，每年中风和帕金森病分别影响了150亿人和100亿人，这是推动特定和精确诊断程序增长的主要因素。

据YH Research调研统计，2021年全球神经障碍诊断市场规模约655亿元，预计未来将持续保持平稳增长的态势。

神经成像技术有助于诊断神经紊乱，理解人类大脑，最新技术进步提供了非侵入性和有效的成像输出，以提供大脑各个区域大脑结构和功能的完整视图。

● CT是一种非侵入性扫描技术，提供身体内部器官、骨骼和组织的二维横截面图像。该过程可以检测脑肿瘤和囊肿、可能导致中风的血管不规则、癫痫、脊柱狭窄和头部损伤导致的脑损伤，在早期阶段可以识别大脑区域的发育畸形；

● MRI借助强大的磁场和计算机产生的无线电波生成大脑结构的详细图像。此外，MRI在识别婴儿和儿童的遗传代谢紊乱方面发挥着重要作用。脑部扫描也可用于诊断和进一步研究精神障碍，如自闭症、焦虑症、抑郁症、双相情感障碍等；

● 正电子发射断层扫描（PET）和单光子发射计算断层扫描（SPECT）等核医学成像技术涉及使用内部服用的放射性药物后，放射性药物发射的辐射被外部探测器捕获，以形成诊断图像。

（来源：华兴资本分析）

读取并记录大脑信号作为脑机接口与大脑发生交互的三种范式之一，通过读取大脑的电信号或血氧信号等来检测神经活动，可以分为侵入式和非侵入式技术。

● 非侵入式脑电检测：以脑电图（ EEG ）为主，采集多个神经元的协同活动。采集设备不会进入人脑，仅需体外佩戴。EEG 主要由测量脑电信号的生物电放大器组成，通过脑电传感器采集人体头部生物电信号，放大、滤波后，进行信号处理与分析和记录，并根据分析结果进行显示、记录和传输。目前EEG脑电图是癫痫诊断的金标准，也应用于神经功能的治疗、电动轮椅或机械臂的控制；

● 侵入式脑电检测：需要打开颅骨来放置电极，直接在大脑皮质内采集脑信号，采集路径短，信号受干扰较小，其时间分辨率在0.01秒内，空间分辨率可达到微米级，可以采集到更高质量的脑电信号。

（来源：华兴资本分析）

根据侵入式脑电检测会根据是否植入皮层内或创伤的程度，可再将其细分为半侵入式（ECoG）脑电和植入式脑电：

• 半侵入式通过放置电极于硬脑膜或用螺钉穿透颅骨等方式采集大脑信号，以脑皮层电图（ECoG）为代表；

• 侵入式需要通过手术在大脑皮质内植入电极或芯片采集大脑信号，可以记录局部场电位（LFP）、单个神经元的活动（即动作电位/锋电位,Spike）和多个神经元活动（MUA），包括脑深部刺激术（DBS）、硅纳米阵列等。

此外，磁脑电图（MEG）以精确的计时提供有关神经活动的准确空间信息，记录大脑内部的磁活动。MEG目前在美国有两种批准的适应症，一种用于术前脑图绘制，另一种用于癫痫手术。

神经成像技术将在收入份额方面领先市场，全球市场主要神经障碍诊断巨头参与者包括Siemens、Philips、GE、Esaote、Masimo等，此外 Croton Healthcare、 Neusoft等公司在市场上也占据了一席之地。

Siemens、Philips、GE主要聚焦于CT、MRI或PET等成像设备的研发，相似地，Esaote百胜医疗的核心产品也主要涉及超声医学成像解决方案和专用核磁共振成像系统。

而脑电图机领域，2021年全球医用脑电图设备市场规模达到了6416万美元。其中Brain Products、Compumedics Neuroscan、ANT Neuro、Mitsar Medical和Medical Computer Systems占据了全球Top 5的位置。

（一）Masimo公司

美国Masimo公司是一家非侵入性患者监测技术的制造商，旗下的SedLine脑功能监测系统最初于2004年获得美国FDA的批准，随后几年进行了几次技术更新。SedLine 通过双侧数据采集和处理脑电图 (EEG) 信号的四个导联，帮助临床医生监测麻醉下大脑的状态。下一代 SedLine 脑功能监测，具有增强的处理 EEG 指数（PSi），对 EMG 干扰的敏感性较低，在低功率 EEG 情况下的性能提高了。

（SedLine脑功能监测系统）

2021年底，该公司分享了一项前瞻性研究的结果，表明使用SEDLIN技术监测大脑活动可能有助于确定成人患者在麻醉相关条件下的风险不仅仅是在手术过程中，而是在手术后。目前，Masimo在中国设有2家分支机构：迈心诺（北京）医疗科技有限公司（2008年成立）和迈心诺(上海)实业有限公司（2017年成立）。

（二）Brain Products公司

Brain Products公司成立于1997年，提供多种脑电图分析的软件和硬件。作为脑电图设备生产的顶尖公司，他们提供的脑电帽可以有多达160个频道。

2022年1月，公司推出革命性突破——适用于核磁下的盐水电极系统R-Net MR：R-Net MR电极系统在盐水海绵和被动式 Ag/AgCl电极的基础上，增加了限流电阻，因此可用于 MRI 磁共振扫描仪环境中，同时配置凝胶心电电极，以采集EEG-fMRI实验中的心电信号。

（盐水电极系统R-Net MR）

（三）Compumedics Neuroscan公司

Compumedics Neuroscan是研究软件的神经生理学，神经影像学，神经诊断和系统的全球领先开发商，主要经营EEG、电磁源定位、多模式神经成像以及fMRI增强技术。

（Orion LifeSpan™MEG脑磁图）

公司研发的Orion LifeSpan™MEG脑磁图设备使用获得专利的双张弛振荡超导量子干涉仪（DROS SQUID）传感器，信噪比高于传统SQUID传感器。通过与优化的第二代轴向梯度仪耦合，设备对环境的杂散电感具有更大的抵抗力。此外，设备的模块化设计可在需要时提供快速，便捷的服务，独特的双头盔杜瓦瓶能对成人和儿童人群进行最佳的大脑信号检测。该脑磁图设备于2020年2月获得FDA批准上市。

由于技术壁垒较高，在很长一段时间里，我国神经系统疾病诊断用医疗器械市场一直都由国外厂商占据。随着国家对脑科学发展的重视，市场的需求在不断释放，国产企业研发上市，不断实现着进口替代。

2021年，中国脑电图设备市场销售额达到了641万美元，预计2028年将达到1093万美元，年复合增长率（CAGR）为8.28%（2022-2028）。

尽管现有取得的成果令人欣喜，但值得注意的是我国在脑科学和脑机领域中的多项核心技术还未完全实现自主可控，存在国内脑电信号采集设备严重依赖进口，脑机芯片、电极等脑机核心组件也亟需发展国产产品的窘迫现状。尤其是在2021年10月美国商务部将脑机接口技术纳入出口管制项目的背景下，脑机技术全面自主可控也将成为一项我们长期、艰巨但必须完成的任务。

从核心市场看，中国神经障碍诊断市场为全球最主要的消费市场之一，且增速高于全球。其中格林泰克、宁矩科技、博睿康等企业在市场上占据了一席之地。

（一）武汉格林泰克

武汉格林泰克创建于2006年，创始人段晏文为武汉大学化学与分子科学学院研究员，致力于生物电传感领域，精确脑电测量。旗下产品包括脑电电极帽、导电膏等，获CE认证和医疗注册证，顺利进入欧美等国际市场。

（BCI脑电帽）

格林泰克代表产品是BCI脑电帽，通道数为32-64，电极材料主要是银/氯化银粉末电极，可按照国际标准10-20脑电极定位方法固定连接，已获批CE与NMPA。

（二）宁矩科技NeuraMatrix

宁矩科技(NeuraMatrix)是成立于2019年11月的初创公司，是清华大学技术成果孵化的高科技创业公司。2021年3月份，NeuraMatrix刚完成由经纬中国领投的数百万美元Pre-A轮融资，由华盖资本、沙特阿美旗下多元化风投基金 Prosperity7 Ventures（P7）联合领投，老股东经纬创投跟投。

（NeuraMatrixN10无线神经信号采集刺激一体机）

公司主要研发对象为侵入式BCI，关注最底层的接口硬件。公司自研的脑机接口专用的系统级芯片已完成升级，百通道芯片仅半个小指甲盖大小，集成采集、刺激和无线交互功能的系统搭载在自研芯片上。据其科研数据显示，NeuraMatrix系统级芯片在抗噪和无线两个指标上优于NeuraLink的产品。

（三）博睿康科技

博睿康成立于2011年，核心团队成员来自脑机智能全球Top5的清华大学神经工程实验室以及临床神经领域的医疗市场专家。公司在2021年实现营收5000万元，已获得包括红杉资本、中关村发展在内的多轮投资，累计融资额达数亿元人民币，是中国脑机接口领域的领军企业之一。公司产品主要面向脑科学研究和临床医疗等领域，其中科研市场占有率为25%，医疗市场占有率为5%。

（植入硬脑膜体内机）

博睿康植入硬脑膜的体内机体积仅是NeuroPace的1/4-1/3。因为采用了更先进的微电子技术、信号处理和脑机接口解码算法，并借鉴人工耳蜗的植入术式，通过无线耦合的方式隔着皮肤将电能输送到体内机。