国家药监局：一批器械召回

Medworld器械世界为您提供准确、及时、有效的医疗器械行业及医疗圈的市场动态，产品信息，技术进展等资讯。

来源：众成医械

3月14日，国家药监局发布了10则医疗器械召回公告，其中二级召回8则，三级召回2则，涉及强生、柯惠、美敦力、波士顿、捷迈等知名械企，其中强生和柯惠均有2则二级召回。

强生因其特定型号、特定批次全膝关节置换系统的产品受到了超过规定的灭菌辐照剂量而存在植入物材料性能可能发生变化的问题、一次性LAMINAR层流超乳探针和灌注套管由于涉及特定型号、特定批次产品过期，故主动召回。

据MDCLOUD（医械数据云）统计，2023年，美敦力、强生、柯惠分别有3次、2次、1次召回。

特别注意的是，此次召回的产品并未进口至中国（不包含港澳台地区）。

以下为具体召回情况：

二级召回

1、德培依（爱尔兰）有限公司DePuy (Ireland)对全膝关节置换系统主动召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品受到了超过规定的灭菌辐照剂量而存在植入物材料性能可能发生变化的问题，生产商德培依（爱尔兰）有限公司DePuy (Ireland)对其生产的全膝关节置换系统（国械注进20163130679）主动召回。召回级别为二级召回。

2、柯惠有限责任公司 Covidien llc对一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣主动召回

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品出现钉匣不完全击发问题，生产商柯惠有限责任公司 Covidien llc对其生产的一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣（国械注进20223010142）主动召回。召回级别为二级召回。

3、索弗拉狄姆产品公司Sofradim Production对外科补片主动召回

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品的胶原蛋白膜被涂覆在相反的位置，生产商索弗拉狄姆产品公司Sofradim Production对其生产的外科补片（国械注进20173461165）主动召回。召回级别为二级召回。

4、美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc. 对耳鼻喉科手术导航系统主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品的校准过程存在问题，生产商美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc. 对其生产的耳鼻喉科手术导航系统（国械注进20183540033，国械注进20183010507）主动召回。召回级别为二级召回。

5、强生视力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.对一次性LAMINAR层流超乳探针和灌注套管主动召回

眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品过期，生产商强生视力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.对其生产的一次性LAMINAR层流超乳探针和灌注套管（国械注进20173166671，国械注进20193160370）主动召回。召回级别为二级召回。

6、波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对导引导管主动召回

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品头端弯曲形状错误，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对其生产的导引导管（国械注进20183661637）主动召回。召回级别为二级召回。

7、安吉美德医疗技术有限公司 Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG对髂股静脉支架主动召回

巴德医疗科技（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在导致栓塞的问题，生产商安吉美德医疗技术有限公司 Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG对其生产的髂股静脉支架（国械注进20213130164）主动召回。召回级别为二级召回。

8、爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对漂浮导管主动召回

三级召回

1、波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对射频消融导管主动召回

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品英文说明书不准确，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对其生产的射频消融导管（国械注进20173015044）主动召回。召回级别为三级召回。

2、邦美骨科公司Biomet Orthopedics对人工髋关节主动召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品标识错误，生产商邦美骨科公司Biomet Orthopedics对其生产的人工髋关节（国械注进20153463499）主动召回。召回级别为三级召回。

国家药监局：一批器械召回

医疗器械品类众多，可分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、 IVD（体外诊断）四大类。根据使用场景和功能不同，高值医用耗材细分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、电生理与起搏器等等。根据技术原理和功能差异，医疗设备可分为诊断设备（影像诊断如 DR、彩超、磁共振）、治疗设备（各类手术器械、放射治疗机械）等；医疗器械细分领域虽差异巨大，但是每一个环节都需要其参与，医疗器械的制备涵盖高分子材料、电子、模具注塑、机械、生命科学等。欢迎加入艾邦医疗器械产业交流群探讨：

作者808, ab

作者 808, ab

相关文章

精细医疗，埃万特NEUSoft™ TPU让介入治疗更高效！

泓格生医将于2024 COMPAMED展示最新研发TPU材料

隐形矫正新纪元：万华化学医用级TPU材料引领微笑无痕蜕变

You missed

精细医疗，埃万特NEUSoft™ TPU让介入治疗更高效！

泓格生医将于2024 COMPAMED展示最新研发TPU材料

埃万特苏州工厂实力再证！医疗级工程聚合物生产线荣获ISO 13485认证

隐形矫正新纪元：万华化学医用级TPU材料引领微笑无痕蜕变