2023年12月28日，苏州美创医疗科技有限公司（以下简称“苏州美创”或“公司”）宣布正式完成膨体聚四氟乙烯管材（ePTFE Tubing）在苏州工厂投产，产品的各项性能指标测试均达到或者超过ISO标准规定的技术要求。
膨体聚四氟乙烯（以下称为ePTFE）具有特殊的微孔结构，人体组织细胞、血管可在其微孔中生长并形成组织连接，连接后的组织接近自体组织；同时由于ePTFE具有无毒、无致敏、无致癌的特性，因此被广泛应用于医疗设备、医疗器械及组织填充材料等方面。相对于其他应用领域，医用植入级ePTFE需要具有非常强的生物相容性，不能引起植入机体的排斥，对材料多微孔结构的孔隙率以及尺寸均匀性的要求极高，因此医用植入级ePTFE材料的制造具有很高的技术壁垒。医用植入级ePTFE材料的供应被ZEUS等两家外国企业所垄断，成本高、交期长、有着极高的供应链风险，严重制约了我国覆膜类及人工血管类医疗植入产品的研发。因此，用于人工血管和覆膜支架的医用植入级ePTFE材料被国家工信部和医疗业界认定的“卡脖子”医用高分子材料。
在关键生产设备方面，在国际医用植入ePTFE领域的资深专家Bill Colone的带领下，苏州美创组建了一支跨国的ePTFE研发团队：在前期大量实验的基础上，根据医用植入级ePTFE材料的要求自主研发了关键生产设备。这套设备采用了先进的控制系统和精密制造工艺，具有高效、稳定、可靠的特点。团队还非常注重设备的环保性能，采用环保和节能的设计理念，减少了对环境的影响。设备具有精确的温度控制功能，烧结炉温度在400℃时能够实现±5℃的温控精度，精准温控系统能够实现ePTFE生产过程中更加精确的工艺控制，从而赋予ePTFE材料更好、更稳定的力学性能，让产品的批次差异更小。
在工艺方面，研发团队在美国专家Kevin Gerard Farl的带领下开发了独特的生产工艺，大幅提高产品的稳定性和可控性：独特的ePTFE管材和膜材悬空快速拉伸膨化工艺，能够让材料的节点距、孔隙率、孔径可调可控，同时实现在整个生产过程中不损伤材料表面，降低材料在后续使用过程中存在的潜在机械损伤风险、血栓风险和渗漏风险。
精准的温度控制和独特的烧结工艺，赋予ePTFE管材和膜材更加优秀的力学性能，使终端产品具有更好的顺应性、结构稳定性和力学性能。公司拥有专为ePTFE生产而建成的万级洁净车间，这在当前国内ePTFE材料制造商中属于独家，而先进的生产环境能够大幅提高产品的稳定性和可靠性。
按照计划，公司将于2024年2月底前完成膨体聚四氟乙烯膜材（ePTFE Membrane）在苏州工厂的投产。
来源：苏州美创
原文始发于微信公众号（苏州美创）：苏州美创官宣：已突破这一“卡脖子”医用高分子材料
