种植体材料在人体内的长期驻留特性，使得其对生物相容性、疲劳耐久性、耐磨性以及耐腐蚀性等诸多方面均有着极高的标准。
聚醚醚酮（PEEK）自1999年首度应用于临床以来，凭借其自身独特的特性，在众多医用材料中脱颖而出。
PEEK是一种半结晶聚芳香族结晶型热塑性聚合物，属于特种工程塑料的一员。具有高耐热性（超过260℃），卓越的机械性能和化学稳定性，在许多特殊领域可以替代金属、陶瓷等传统材料。
摄于中研股份展台
较低的、与骨接近的弹性模量:可防止应力遮蔽效应，可使周边骨质保持原有强度。
可视性:可透过X射线，在CT和MRI扫描时不显影，可较容易地评估骨生长和治愈过程；而在某些情况下需要看到植入体时，也可以通过改性来实现。
而且耐辐射能力强，PEEK具有非常稳定的化学结构，在高剂量电离辐射下，PEEK部件也可以正常工作。
优异的消毒性:能即使长期暴露在热蒸汽、环氧乙烷和伽马射线下，仍能保持其原有性质不改变。苛刻温度到250℃可以长期使用，瞬间使用温度可达到300℃。
生物相容性:生物相容性是衡量一种材料是否适合人体植入的最基本要素，材料必须无细胞毒性、诱变性、致癌性且不引发过敏。植入级PEEK纯度高，满足ISO10993要求，具有优异的生物相容性，没有任何副作用。
机械性能可调整:可以加入不同的添加剂，包括碳纤维、硫酸钡以及玻璃纤维，以满足不同的特定应用需求。例如将短的碳纤维加入植入级PEEK聚合物可提高其摩擦磨损性能。
更大的设计自由度:可以很容易地用半成品坯件机加工而成，或者通过注塑成型生产。PEEK的成型加工可以注射成型、挤出成型、3D打印技术等。
PEEK材料在合成过程需要使用氟酮、苯酚类单体原料，以及二苯砜等催化剂，合成后的PEEK原料存在着大量的单体、有毒助剂以及各类副产物，这些物质对人体具有较大的毒性，需要对PEEK原料进一步纯化，以将其残留杂质去除，才可作为医用原材料使用。
医用级PEEK材料，根据其提纯的纯度和材料性能，又可分为普通医用级PEEK和植入级PEEK。
该级别PEEK材料目前较多应用于与人体表面接触的外固定器材（如肢体固定位置矫形支架）、短期介入类导管以及口腔马龙桥支架等非植入耗材。
该类应用场景一般需要PEEK材料具有一定的生物安全性，如无细胞毒性、无致敏反应、无刺激或皮内反应，同时还应具备各产品特性所需的相关物理、化学性能要求。
该类材料常用于骨科植入耗材（如椎间融合器、韧带修复锚钉、关节界面螺钉）、神经外科修补片（如人工颅骨、颌面骨）、心血管产品（如心脏瓣膜、心脏起搏器外壳）等。
近年来，部分厂家正将改性后的PEEK材料用于口腔种植体、创伤骨板等机械性能要求较高的产品制备。
▲PEEK人工膝关节。图源：索尔维
除了满足普通医用级PEEK的生物安全性，植入级PEEK还应具备更严格的生物相容性要求，如全身毒性、遗传毒性、致癌性、血液相容性以及植入反应等，还需符合《YY/T 0660外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范》要求。
近些年，国内数家材料商陆续推出不同品牌医用级PEEK，但大部分属于普通医用级，只能应用于与人体表面接触的低风险产品。
其中少部分自称“植入级PEEK”，也只能用于短期侵入器械(短时间内接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械被称为侵入器械)，侵入器械是短时间内的治疗或检查，使用后需要取出来的器械。
根据《医疗器械分类规则》，对“植入器械”的定义，这类“植入级PEEK”材料根本不能满足在体内停留30日以上甚至是终身植入的要求，不属于植入级材料的范畴。
首先是作为植入型医疗器械的原材料，对其引入使用要极其谨慎，更重要的是，植入级PEEK材料的研发和制备工艺难度相当大，主要具有以下四大难点。
1、PEEK材料的合成条件极为苛刻，温度、时间、压力等因素的细微差别都将直接影响其分子量大小及分布，从而影响最终产品的整体性能，所以如何持续、稳定地产出性能优异的PEEK材料，一直是各材料商寻求突破的技术难点。
2、植入级PEEK材料必须经过反复萃取、提纯，将其中残留的生物毒性物质彻底去除，但目前针对PEEK材料没有专用的纯化设备和可借鉴的纯化工艺，所以要生产植入级PEEK，必须先解决纯化设备及纯化工艺的问题。
3、PEEK作为高温热塑性材料，其熔融温度在340℃以上，熔体黏度大、流动性差，冷却结晶的温度窗口较窄，植入级材料加工环境及设备洁净度的高要求等因素，均极大增加植入级PEEK的热成型工艺难度。
4、植入级PEEK材料在应用到医疗器械前，需要经过一系列的标准检验和生物学测试，确保其物理、化学性能和生物安全性得到充分的验证。
PEEK被广泛应用于脊柱椎间融合器和固定系统。其高强度和X射线透明性，使其成为脊柱手术的理想材料。PEEK椎间融合器提供了坚固的支撑，同时减少了影像学检查中的金属伪影，有助于术后监测。
颅骨手术中的PEEK颌面和颅骨植入物是一种采用聚醚醚酮（PEEK）材料制成的先进修复方案。这种材料因其优异的生物相容性和化学稳定性，被广泛应用于修复因各种原因导致的颌面部和颅骨缺损。
通过3D打印技术，PEEK植入物可以根据患者个体化的缺损情况进行精确设计，实现精准修复，同时恢复颌面部和头部的外形与功能，为患者带来更高的舒适度和美学满意度。
案例报告：患者男，39岁，以“颅内血肿、多发颅骨骨折、眉弓骨缺损”进行治疗。术前制定PEEK成型方案和手术计划：①嵌合式修补骨窗缺损区域；②覆盖式修补凹陷区域；③数字成型PEEK方案；④术后颅骨、眉弓缺口痊愈。
PEEK在牙科植入物中的应用非常成功，特别是用于牙种植体和牙冠。其优异的生物相容性和耐磨损性，使其成为牙科植入的理想材料。PEEK牙种植体不仅能够承受口腔内的咀嚼压力，还能与周围的骨组织良好结合，提供长期稳定性。
案例报告：将PEEK材料通过3D打印技术构建出小儿缺牙间隙保持器，应用于3个患儿，经过9个月随访，发现不仅可以很好地维持缺牙间隙，而且对患者来说能见度低，令患者感到舒适满意。
研究评估：正畸导丝穿过新设计的聚醚醚酮 (PEEK) 树脂管的美观性和摩擦力。首先制备ф0.5×0.6mm和ф0.8×0.9mm两种标准PEEK管，并在管中穿入不同的弓丝。颜色值根据亮度和色调确定。
使用不同的支架-线组合评估摩擦力，并在施加摩擦之前和之后通过立体显微镜测定表面粗糙度。结果 PEEK 管表现出的色差与临床实践中常规使用的涂层线几乎相同，表明具有足够的美观性。
摩擦测试结果表明，几乎所有测试的弓丝中，通过将弓丝穿过PEEK管，摩擦力都大大降低。得出结论新型PEEK管的使用证明了其在正畸矫治器中的美观性和功能性的良好结合。
膝关节韧带手术是治疗膝关节损伤的重要方法，其中界面螺钉作为常用耗材，在手术中起到关键作用。目前市场上主要有三种材料的界面螺钉：金属、PEEK以及可吸收材料。
PEEK已逐渐取代金属成为膝关节韧带手术中界面螺钉的主流材料。与金属相比，PEEK界面螺钉同样具有优异的力学强度，能够满足手术中的固定需求。
与金属界面螺钉需要二次手术取出相比，PEEK界面螺钉无需再次手术，减少了患者的痛苦和恢复时间。虽然可吸收材料界面螺钉无需二次手术取出，但由于其力学强度低，存在松动、炎症等风险，因此临床使用相对较少。
膝关节 (半月板部位)-半月板修复系统：以尽可能保留半月板的结构，以最大限度地维持半月板对膝关节的保护功能，是半月板修复手术的目的。
PEEK在医疗血管中的运用主要体现在心血管设备、医疗导管、微创心室增强术等方面。这些应用不仅提高了医疗效果，还减轻了患者的痛苦和不适，为医疗血管领域的发展做出了重要贡献。
案例报告：PEEK打印血管外支架植入术治理胡桃夹综合症
A: 充分游离左肾静脉；B：分离夹角周围的纤维条索和主动脉结缔组织；C：将3D打印PEEK血管外支架套入左肾静脉；D：固定至目标夹角处。
在听力设备领域，PEEK也展示出卓越的性能。其优良的机械性能和耐化学性使其成为制作助听器和其他听力设备的重要材料。PEEK材料制成的听力设备不仅耐用，而且佩戴舒适，不易引起皮肤过敏。
PEEK凭借其卓越的机械性能、耐化学腐蚀性、生物相容性和X射线透明性，在医疗行业中展现出了广泛的应用前景。从脊柱手术到骨骼替代物，再到牙齿和膝关节替代物，PEEK材料为现代医疗技术的进步提供了坚实的基础。
随着研究的不断深入和技术的持续发展，PEEK将在医疗领域发挥更加重要的作用，为患者带来更多福音。
原文始发于微信公众号（艾邦高分子）：盘点PEEK材料在医疗植入物领域的创新应用
